PCEC狂犬病ワクチンの皮内投与に関する研究 (Rabies-ID)
成人被験者における不活化PCEC狂犬病ワクチンの皮内投与に関する単一センター、非盲検、研究
調査の概要
詳細な説明
米国では毎年、約 16,000 ~ 39,000 人が狂犬病の可能性のある動物と接触し、狂犬病暴露後予防 (PEP) を受けています。 人が狂犬病に曝露する可能性を適切に管理するには、感染のリスクを正確に評価する必要があります。 狂犬病の PEP の投与は、医療上の緊急事態ではなく緊急事態ですが、決定を遅らせてはなりません。 予防は副作用によって複雑になることがありますが、これらの反応が重篤になることはめったにありません。 狂犬病の能動的および受動的ワクチン接種の安全性と有効性に関する現在のデータは、人間と動物の両方の研究から得られたものです。 時宜を得た適切な人への曝露前予防(Pre-EP)と PEP は、人の狂犬病を予防します。 現在、米国では、以前にワクチン接種を受けていない人に対する PEP の承認された用量と投与は、ワクチン (HDCV または PCECV) と HRIG の投与で構成されています。 ワクチンは、0、3、7、21、および 28 日目 (三角筋領域) に IM で投与されます。 暴露前予防 (Pre-EP) のための承認された用法・用量は、IM (三角筋領域) に投与されるワクチン (HDCV または PCECV) の 1.0 mL 注射を 3 回、0、7、および 21 または 28 日目に 1 日 1 回の注射で構成されます。 )。 狂犬病ワクチンの皮内 (ID) 投与経路は、特定の国で PEP と Pre-EP の両方に使用されており、現代の強力な細胞培養ワクチンとして WHO によって承認されています。 米国外の最近の研究では、ID 投与による PCEC 狂犬病ワクチンの使用が免疫原性があり安全であることがわかりました。
この研究の主な目的は、成人における不活化 PCEC 狂犬病ウイルス ワクチンの 0.1 mL 用量の ID 投与に関する追加の安全性および免疫原性データを取得することです。 潜在的なワクチン不足に直面しているより多くの人々を保護するために、現在承認されている筋肉内投与経路に代わる投与経路を提供する必要があることを考えると. この臨床試験によって得られたデータは、米国における PCECV の代替投与経路と用量を支持する証拠を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30333
- CDC Occupational Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究所の職員、疫学者、EISO、獣医学生、インターン、および CDC のその他の初期対応者。他のCDCの従業員;そして健康なボランティアの大人。 研究コーディネーターに連絡した人は、リスク評価フォーム(付録E)を使用して、狂犬病への職業曝露の可能性について評価されます。 職業被ばくを報告している志願者は、調査に参加するために選択されます。
- 18歳以上の男性または妊娠していない女性(ワクチンの初回投与前の尿妊娠検査が陰性であることにより示される)。
- 妊娠する可能性のある妊娠の可能性のある女性は、研究期間全体にわたって適切な避妊法(すなわち、バリア法、禁欲、または認可されたホルモン法)を実践することに同意する必要があります。
- バイタルサイン (脈拍、血圧、口腔体温)、病歴、および病歴に基づく的を絞った身体検査によって判断される、健康であること。
- -計画された研究手順を理解し、遵守できる。
- 研究手順の前にインフォームドコンセントを提供し、すべての研究訪問に利用できるようにします。
- 健康保険があります。
除外基準:
- -PCECVに対する既知のアレルギーがあります。
- 卵またはラテックス(ストッパー内)に対する既知のアレルギーまたは過敏症を持っている.
- 1回目のワクチン接種前に尿妊娠検査が陽性であること(出産可能年齢の女性)。
- 基礎疾患または治療の結果として免疫抑制されている。
- -活動性の腫瘍性疾患または血液悪性腫瘍の病歴がある。
- -経口または非経口ステロイド、高用量の吸入ステロイド(> 800μg/日ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等のもの)またはその他の免疫抑制薬または細胞毒性薬を使用しています。
- -この研究に登録する前の3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤を受け取った履歴があります。
- 100.4°Fを超える口腔温度を伴う急性疾患を患っている、 接種後1週間以内。
- -この研究への登録前の1か月以内に実験的薬剤(ワクチン、薬物、生物製剤、デバイス、血液製剤、または薬物)を受け取った、または研究期間の最初の月の間に実験的薬剤を受け取る予定。
- 施設調査員の意見では、被験者を容認できないほどの負傷のリスクにさらす、または被験者がプロトコルの要件を満たすことができなくなるような状態にある。
- 彼/彼女は、主要な調査研究者 (Dr. Sergio Recuenco、およびEli Warnock博士)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1: プレEP ID
PCEC 狂犬病ワクチンの皮内投与を事前暴露スケジュールで受ける参加者のグループ。
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PCEC 狂犬病ワクチンは、2 つの異なるスケジュールで、筋肉内投与 (標準) と比較して皮内投与されます。過去に狂犬病の予防接種を受けた参加者の追加スケジュール。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:2: プレ EP IM
PCEC 狂犬病ワクチンの筋肉注射を曝露前スケジュールで受けている参加者のグループ。
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PCEC 狂犬病ワクチンは、2 つの異なるスケジュールで、筋肉内投与 (標準) と比較して皮内投与されます。過去に狂犬病の予防接種を受けた参加者の追加スケジュール。
他の名前:
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実験的:3:ブースターID
PCEC 狂犬病ワクチンの皮内投与をブースタースケジュールで受ける参加者のグループ。
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PCEC 狂犬病ワクチンは、2 つの異なるスケジュールで、筋肉内投与 (標準) と比較して皮内投与されます。過去に狂犬病の予防接種を受けた参加者の追加スケジュール。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:4:ブースターIM
ブースタースケジュールで PCEC 狂犬病ワクチンの筋肉注射を受ける参加者のグループ。
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PCEC 狂犬病ワクチンは、2 つの異なるスケジュールで、筋肉内投与 (標準) と比較して皮内投与されます。過去に狂犬病の予防接種を受けた参加者の追加スケジュール。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチンの最後の投与を受けてから 14 日後に、RFFIT による少なくとも 1:5 血清希釈のウイルス中和抗体力価を有する被験者の割合。
時間枠:ワクチンの最後の接種を受けてから14日後。
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ワクチンの最後の接種を受けてから14日後。
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有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) 情報 (クリニックで、および記憶補助、併用薬、および定期的な対象を絞った身体評価を介して求められる)。
時間枠:最初の投与直後から 6 か月後の試験完了まで。
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最初の投与直後から 6 か月後の試験完了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各グループの RFFIT による血清希釈率が少なくとも 1:5 のウイルス中和抗体価を有する被験者の割合。
時間枠:ワクチンの最終接種から 14、60、120、160 日後。
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ワクチンの最終接種から 14、60、120、160 日後。
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各グループのウイルス中和抗体価の分布GMT。
時間枠:ワクチンの最終投与後、14、60、120、および 160。
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ワクチンの最終投与後、14、60、120、および 160。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sergio Recuenco, MD,MPH,DrPH、Centers for Disease Control and Prevention
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDC-NCEZID-5506
- IND-13814 (その他の識別子:CDC)
- CDC-IRB 5506 (その他の識別子:CDC)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。