Studie av intradermal administrering av PCEC-rabiesvaccin (Rabies-ID)
Ett enda center, öppen etikett, studie av intradermal administrering av ett inaktiverat PCEC-rabiesvaccin hos vuxna försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 16 000-39 000 personer kommer i kontakt med potentiellt rabiata djur och får rabies postexposure profylax (PEP) varje år i USA. För att på lämpligt sätt hantera potentiella människors exponeringar för rabies måste risken för infektion bedömas noggrant. Administration av rabies PEP är en medicinsk brådska, inte en medicinsk nödsituation, men beslut får inte försenas. Profylax kompliceras ibland av biverkningar, men dessa reaktioner är sällan allvarliga. Aktuella data om säkerhet och effekt av aktiv och passiv rabiesvaccination härrörde från både human- och djurstudier. Tidig och lämplig human pre-exponeringsprofylax (Pre-EP) och PEP kommer att förhindra mänsklig rabies. För närvarande i USA består den godkända doseringen och administreringen av PEP till tidigare ovaccinerade personer av administrering av vaccin (HDCV eller PCECV) och HRIG. Vaccin ges IM på dagarna 0, 3, 7, 21 och 28 (deltoidområdet). Den godkända dosen och administreringen för före-exponeringsprofylax (Pre-EP) består av tre 1,0 ml injektioner av vaccin (HDCV eller PCECV) administrerade IM (deltoidområdet), en injektion per dag dag 0, 7 och 21 eller 28 ). Intradermal (ID) administreringsväg för rabiesvaccination används i vissa länder både för PEP och Pre-EP, och godkänd av WHO för moderna potenta cellodlingsvacciner. Nyligen genomförda studier utanför USA visade att användningen av PCEC-rabiesvaccin genom ID-administration var immunogen och säker.
De primära målen för denna studie är att erhålla ytterligare säkerhets- och immunogenicitetsdata om ID-administrering av 0,1 ml doser av det inaktiverade PCEC-rabiesvirusvaccinet hos vuxna. Med tanke på behovet av att tillhandahålla alternativa administreringsvägar till den nuvarande godkända intramuskulära vägen för att skydda ett större antal människor som står inför potentiell vaccinbrist. Data från denna kliniska prövning kommer att ge bevis för att stödja alternativ administreringsväg och dos av PCECV i USA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30333
- CDC Occupational Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Laboratoriepersonal, epidemiologer, EISO:er, veterinärstudenter, praktikanter och andra första responders vid CDC; andra CDC-anställda; och friska frivilliga vuxna. Personer som kontaktar studiesamordnaren kommer att bedömas för eventuell yrkesmässig exponering för rabies med hjälp av riskbedömningsformuläret (bilaga E). De frivilliga som rapporterar yrkesmässig exponering kommer att väljas ut för att delta i studien.
- Manliga eller icke-gravida kvinnor (som indikeras av ett negativt uringraviditetstest före första vaccindosen), 18 år och äldre.
- Kvinnor i fertil ålder som riskerar att bli gravida måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (d.v.s. barriärmetod, abstinens eller licensierade hormonella metoder) under hela studieperioden.
- Var vid god hälsa, vilket bestäms av vitala tecken (puls, blodtryck, oral temperatur), medicinsk historia och en riktad fysisk undersökning baserad på medicinsk historia.
- Kunna förstå och följa planerade studieprocedurer.
- Ge informerat samtycke före eventuella studieprocedurer och var tillgänglig för alla studiebesök.
- Har sjukförsäkring.
Exklusions kriterier:
- Har en känd allergi mot PCECV.
- Har en känd allergi eller känslighet för ägg eller latex (i proppen).
- Ta ett positivt uringraviditetstest före den första vaccindosen (kvinna i fertil ålder).
- Är immunsupprimerad till följd av en underliggande sjukdom eller behandling.
- Har aktiv neoplastisk sjukdom eller en historia av någon hematologisk malignitet.
- Använder orala eller parenterala steroider, högdos inhalationssteroider (>800 μg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva eller cytotoxiska läkemedel.
- Har en historia av att ha fått immunglobulin eller annan blodprodukt inom 3 månader före inskrivningen i denna studie.
- Har en akut sjukdom som åtföljs av en oral temperatur över 100,4°F, inom 1 vecka efter vaccination.
- Fick ett experimentellt medel (vaccin, läkemedel, biologiskt, enhet, blodprodukt eller medicin) inom 1 månad före registreringen i denna studie, eller förväntar sig att få ett experimentellt medel under den första månaden av studieperioden.
- Ha något tillstånd som, enligt platsutredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för skada eller göra försökspersonen oförmögen att uppfylla kraven i protokollet.
- Han/hon är en CDC-arbetare under direkt övervakning av någon av de primära studieutredarna (Dr. Sergio Recuenco och Dr. Eli Warnock).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1: Pre-EP ID
Grupp deltagare som får PCEC-rabiesvaccin intradermalt med schemat före exponering.
|
PCEC-rabiesvaccin kommer att ges intradermalt jämfört med intramuskulär administrering (standard), i 2 olika scheman: Pre-exponeringsschema för deltagare som aldrig tidigare vaccinerats mot rabies; och Booster-schema för deltagare som tidigare vaccinerats mot rabies.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2: Pre-EP IM
Grupp deltagare som får PCEC-rabiesvaccin intramuskulärt med Pre-Exposure-schemat.
|
PCEC-rabiesvaccin kommer att ges intradermalt jämfört med intramuskulär administrering (standard), i 2 olika scheman: Pre-exponeringsschema för deltagare som aldrig tidigare vaccinerats mot rabies; och Booster-schema för deltagare som tidigare vaccinerats mot rabies.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 3: Booster ID
Grupp deltagare som får PCEC-rabiesvaccin intradermalt med Booster-schemat.
|
PCEC-rabiesvaccin kommer att ges intradermalt jämfört med intramuskulär administrering (standard), i 2 olika scheman: Pre-exponeringsschema för deltagare som aldrig tidigare vaccinerats mot rabies; och Booster-schema för deltagare som tidigare vaccinerats mot rabies.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 4: Booster IM
Grupp deltagare som får PCEC-rabiesvaccin intramuskulärt med Booster-schemat.
|
PCEC-rabiesvaccin kommer att ges intradermalt jämfört med intramuskulär administrering (standard), i 2 olika scheman: Pre-exponeringsschema för deltagare som aldrig tidigare vaccinerats mot rabies; och Booster-schema för deltagare som tidigare vaccinerats mot rabies.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adequate Rabies Virus Neutralizing Antibody Titers
Tidsram: Day 14 after completion of the vaccination regimen (Day 35 for Pre-Exposure groups and Day 14 for Booster groups)
|
Proportion of participants with rabies virus neutralizing antibody titers ≥1:5 (approximately 0.1 IU/mL) measured by rapid fluorescent focus inhibition test (RFFIT).
|
Day 14 after completion of the vaccination regimen (Day 35 for Pre-Exposure groups and Day 14 for Booster groups)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Titers of Rabies Virus Neutralizing Antibodies
Tidsram: Day 14 after vaccination
|
Geometric mean titers (GMTs) of rabies virus neutralizing antibodies measured by RFFIT at Day 14 after vaccination.
|
Day 14 after vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sergio Recuenco, MD,MPH,DrPH, Centers for Disease Control and Prevention
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDC-NCEZID-5506
- IND-13814 (Annan identifierare: CDC)
- CDC-IRB 5506 (Annan identifierare: CDC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .