Studie intradermálního podání PCEC vakcíny proti vzteklině (Rabies-ID)
Jedno centrum, otevřená studie o intradermálním podání inaktivované PCEC vakcíny proti vzteklině u dospělých subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přibližně 16 000–39 000 osob přichází v USA každý rok do kontaktu s potenciálně vzteklými zvířaty a dostává se jim postexpoziční profylaxe vztekliny (PEP). Aby bylo možné vhodně zvládnout potenciální vystavení člověka vzteklině, musí být riziko infekce přesně vyhodnoceno. Podání PEP proti vzteklině je lékařskou naléhavostí, nikoli lékařskou pohotovostí, ale rozhodnutí se nesmí odkládat. Profylaxe je občas komplikována nežádoucími reakcemi, ale tyto reakce jsou zřídka závažné. Aktuální údaje o bezpečnosti a účinnosti aktivní a pasivní vakcinace proti vzteklině byly odvozeny ze studií na lidech i zvířatech. Včasná a vhodná preexpoziční profylaxe u lidí (Pre-EP) a PEP zabrání lidské vzteklině. V současné době v USA schválené dávkování a podávání pro PEP u dříve neočkovaných osob spočívá v podání vakcíny (HDCV nebo PCECV) a HRIG. Vakcína se podává IM ve dnech 0, 3, 7, 21 a 28 (deltoidní oblast). Schválené dávkování a podávání pro preexpoziční profylaxi (Pre-EP) sestává ze tří 1,0ml injekcí vakcíny (HDCV nebo PCECV) podaných im (deltoidní oblast), jedna injekce denně ve dnech 0, 7 a 21 nebo 28 ). Intradermální (ID) způsob podání vakcinace proti vzteklině se v některých zemích používá jak pro PEP, tak pro Pre-EP a je schválen WHO pro moderní účinné vakcíny na buněčné kultuře. Nedávné studie mimo USA zjistily, že použití vakcíny proti vzteklině PCEC při podání ID je imunogenní a bezpečné.
Primárními cíli této studie je získat další údaje o bezpečnosti a imunogenicitě při ID podání 0,1 ml dávek inaktivované PCEC vakcíny proti vzteklině u dospělých. Vzhledem k potřebě poskytnout alternativní cesty podání k současné schválené intramuskulární cestě za účelem ochrany většího počtu lidí, kteří čelí potenciálnímu nedostatku vakcíny. Údaje získané touto klinickou studií poskytnou důkazy na podporu alternativního způsobu podání a dávky PCECV v USA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30333
- CDC Occupational Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Laboratorní personál, epidemiologové, EISO, studenti veteriny, stážisté a další první zasahující v CDC; ostatní zaměstnanci CDC; a zdravé dospělé dobrovolníky. Osoby, které kontaktují koordinátora studie, budou posouzeny z hlediska možné pracovní expozice vzteklině pomocí formuláře hodnocení rizik (příloha E). Do studie budou vybráni dobrovolníci hlásící pracovní expozici.
- Muži nebo netěhotné ženy (jak je indikováno negativním těhotenským testem v moči před první dávkou vakcíny), ve věku 18 let a starší.
- Ženy ve fertilním věku, u kterých existuje riziko otěhotnění, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (tj. bariérové metody, abstinence nebo licencovaných hormonálních metod) po celou dobu studie.
- Být v dobrém zdravotním stavu, o čemž svědčí vitální funkce (puls, krevní tlak, teplota v ústech), anamnéza a cílené fyzikální vyšetření na základě anamnézy.
- Dokáže porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
- Poskytněte informovaný souhlas před jakýmikoli studijními postupy a buďte k dispozici pro všechny studijní návštěvy.
- Mít zdravotní pojištění.
Kritéria vyloučení:
- Máte známou alergii na PCECV.
- Máte známou alergii nebo citlivost na vejce nebo latex (v zátce).
- Mít pozitivní těhotenský test z moči před první dávkou vakcíny (ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět).
- Jsou imunosuprimované v důsledku základního onemocnění nebo léčby.
- Máte aktivní neoplastické onemocnění nebo máte v anamnéze jakoukoli hematologickou malignitu.
- Užíváte perorální nebo parenterální steroidy, vysoké dávky inhalačních steroidů (>800 μg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) nebo jiné imunosupresivní nebo cytotoxické léky.
- Mít v anamnéze příjem imunoglobulinu nebo jiného krevního produktu během 3 měsíců před zařazením do této studie.
- Máte akutní onemocnění, které je doprovázeno orální teplotou vyšší než 100,4 °F, do 1 týdne po očkování.
- Obdržel experimentální činidlo (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo lék) během 1 měsíce před zařazením do této studie nebo očekává, že dostane experimentální činidlo během 1. měsíce období studie.
- Mají jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjekt nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobila, že subjekt nebude schopen splnit požadavky protokolu.
- Je pracovníkem CDC pod přímým dohledem kteréhokoli z primárních řešitelů studie (Dr. Sergio Recuenco a Dr. Eli Warnock).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1: Pre-EP ID
Skupina účastníků, kteří dostali PCEC vakcínu proti vzteklině intradermálně s plánem před expozicí.
|
PCEC vakcína proti vzteklině bude podána intradermálně ve srovnání s intramuskulárním podáním (standardně), ve 2 různých schématech: Předexpoziční schéma pro účastníky, kteří nikdy předtím proti vzteklině neočkovaní; a Booster plán pro účastníky očkované proti vzteklině v minulosti.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2: Pre-EP IM
Skupina účastníků dostávajících PCEC vakcínu proti vzteklině intramuskulárně s plánem před expozicí.
|
PCEC vakcína proti vzteklině bude podána intradermálně ve srovnání s intramuskulárním podáním (standardně), ve 2 různých schématech: Předexpoziční schéma pro účastníky, kteří nikdy předtím proti vzteklině neočkovaní; a Booster plán pro účastníky očkované proti vzteklině v minulosti.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3: Booster ID
Skupina účastníků dostávajících PCEC vakcínu proti vzteklině intradermálně s posilovacím schématem.
|
PCEC vakcína proti vzteklině bude podána intradermálně ve srovnání s intramuskulárním podáním (standardně), ve 2 různých schématech: Předexpoziční schéma pro účastníky, kteří nikdy předtím proti vzteklině neočkovaní; a Booster plán pro účastníky očkované proti vzteklině v minulosti.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 4: Booster IM
Skupina účastníků dostávajících PCEC vakcínu proti vzteklině intramuskulárně s Booster schématem.
|
PCEC vakcína proti vzteklině bude podána intradermálně ve srovnání s intramuskulárním podáním (standardně), ve 2 různých schématech: Předexpoziční schéma pro účastníky, kteří nikdy předtím proti vzteklině neočkovaní; a Booster plán pro účastníky očkované proti vzteklině v minulosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů, které mají titry protilátek neutralizujících virus alespoň 1:5 ředění séra pomocí RFFIT, 14 dní po obdržení poslední dávky vakcíny.
Časové okno: 14 dní po podání poslední dávky vakcíny.
|
14 dní po podání poslední dávky vakcíny.
|
|
Informace o nežádoucích příhodách (AE) nebo závažných nežádoucích příhodách (SAE) (vyžádané na klinice a prostřednictvím paměťových pomůcek, souběžných léků a pravidelného cíleného fyzického hodnocení).
Časové okno: Ihned po první dávce do dokončení studie o 6 měsíců později.
|
Ihned po první dávce do dokončení studie o 6 měsíců později.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů, které mají titry protilátek neutralizující viry alespoň 1:5 ředění séra pomocí RFFIT v každé skupině.
Časové okno: 14, 60, 120 a 160 dní po poslední dávce vakcíny.
|
14, 60, 120 a 160 dní po poslední dávce vakcíny.
|
|
Distribuce GMT titrů protilátek neutralizujících virus v každé skupině.
Časové okno: 14, 60, 120 a 160 po poslední dávce vakcíny.
|
14, 60, 120 a 160 po poslední dávce vakcíny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergio Recuenco, MD,MPH,DrPH, Centers for Disease Control and Prevention
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDC-NCEZID-5506
- IND-13814 (Jiný identifikátor: CDC)
- CDC-IRB 5506 (Jiný identifikátor: CDC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .