Badanie śródskórnego podawania szczepionki przeciw wściekliźnie PCEC (Rabies-ID)
Jednoośrodkowe, otwarte badanie dotyczące podawania śródskórnego inaktywowanej szczepionki PCEC przeciw wściekliźnie osobom dorosłym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Każdego roku w Stanach Zjednoczonych około 16 000-39 000 osób ma kontakt ze zwierzętami potencjalnie chorymi na wściekliznę i otrzymuje profilaktykę poekspozycyjną (PEP) przeciw wściekliźnie. Aby odpowiednio zarządzać potencjalnym narażeniem ludzi na wściekliznę, należy dokładnie ocenić ryzyko zakażenia. Podanie PEP przeciwko wściekliźnie jest pilną potrzebą medyczną, a nie nagłym przypadkiem medycznym, ale nie wolno zwlekać z podjęciem decyzji. Profilaktykę czasami komplikują działania niepożądane, ale reakcje te rzadko są ciężkie. Aktualne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności czynnego i biernego szczepienia przeciw wściekliźnie pochodzą zarówno z badań na ludziach, jak i na zwierzętach. Terminowa i odpowiednia profilaktyka przedekspozycyjna u ludzi (Pre-EP) i PEP zapobiegną wściekliźnie u ludzi. Obecnie w USA zatwierdzone dawkowanie i podawanie PEP u osób wcześniej nieszczepionych polega na podaniu szczepionki (HDCV lub PCECV) oraz HRIG. Szczepionkę podaje się IM w dniach 0, 3, 7, 21 i 28 (obszar naramienny). Zatwierdzone dawkowanie i sposób podawania w profilaktyce przedekspozycyjnej (Pre-EP) składa się z trzech wstrzyknięć po 1,0 ml szczepionki (HDCV lub PCECV) podawanych domięśniowo (w okolice mięśnia naramiennego), jednego wstrzyknięcia dziennie w dniach 0, 7 oraz 21 lub 28 ). Śródskórna (ID) droga podawania szczepionki przeciwko wściekliźnie jest stosowana w niektórych krajach zarówno dla PEP, jak i Pre-EP, i zatwierdzona przez WHO dla nowoczesnych silnych szczepionek do hodowli komórkowych. Niedawne badania poza USA wykazały, że stosowanie szczepionki przeciw wściekliźnie PCEC przez podanie ID jest immunogenne i bezpieczne.
Głównym celem tego badania jest uzyskanie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności po podaniu dożylnym dawki 0,1 ml inaktywowanej szczepionki PCEC przeciwko wściekliźnie dorosłym. Biorąc pod uwagę potrzebę zapewnienia alternatywnych dróg podawania do obecnie zatwierdzonej drogi domięśniowej w celu ochrony większej liczby osób stojących przed potencjalnymi niedoborami szczepionek. Dane uzyskane w ramach tego badania klinicznego dostarczą dowodów na poparcie alternatywnej drogi podania i dawki PCECV w USA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30333
- CDC Occupational Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Personel laboratoryjny, epidemiolodzy, EISO, studenci weterynarii, stażyści i inne osoby udzielające pierwszej pomocy w CDC; inni pracownicy CDC; i zdrowych dorosłych ochotników. Osoby, które skontaktują się z koordynatorem badania zostaną ocenione pod kątem możliwego zawodowego narażenia na wściekliznę za pomocą formularza oceny ryzyka (załącznik E). Do badania zostaną wybrani ochotnicy zgłaszający narażenie zawodowe.
- Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży (na co wskazuje ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem pierwszej dawki szczepionki), w wieku 18 lat i starsze.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (tj. metody mechanicznej, abstynencji lub licencjonowanych metod hormonalnych) przez cały okres badania.
- Bądź w dobrym zdrowiu, co określają parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, temperatura w jamie ustnej), historia medyczna i ukierunkowane badanie fizykalne oparte na historii medycznej.
- Zdolny do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych.
- Wyrazić świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami badawczymi i być dostępnym podczas wszystkich wizyt studyjnych.
- Mieć ubezpieczenie zdrowotne.
Kryteria wyłączenia:
- Mają znaną alergię na PCECV.
- Mieć znaną alergię lub wrażliwość na jajka lub lateks (w korku).
- Przed podaniem pierwszej dawki szczepionki (kobieta w wieku rozrodczym) należy wykonać pozytywny test ciążowy z moczu.
- Mają obniżoną odporność w wyniku choroby podstawowej lub leczenia.
- Czynna choroba nowotworowa lub historia jakiegokolwiek nowotworu hematologicznego.
- Stosuje doustne lub pozajelitowe sterydy, duże dawki sterydów wziewnych (>800 μg/dobę dipropionianu beklometazonu lub odpowiednik) lub inne leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne.
- Mieć historię otrzymywania immunoglobulin lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
- Masz ostrą chorobę, której towarzyszy temperatura w jamie ustnej wyższa niż 100,4 ° F, w ciągu 1 tygodnia od szczepienia.
- Otrzymał środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny w pierwszym miesiącu okresu badania.
- Mieć jakikolwiek stan, który w opinii badacza miejsca naraziłby podmiot na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uniemożliwiłby podmiotowi spełnienie wymagań protokołu.
- Jest pracownikiem CDC pod bezpośrednim nadzorem któregokolwiek z głównych badaczy (dr. Sergio Recuenco i dr Eli Warnock).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1: Identyfikator przed EP
Grupa uczestników otrzymujących śródskórnie szczepionkę PCEC przeciw wściekliźnie ze schematem przedekspozycyjnym.
|
Szczepionka przeciw wściekliźnie PCEC zostanie podana śródskórnie w porównaniu z podaniem domięśniowym (standard), w 2 różnych schematach: Schemat przedekspozycyjny dla uczestników nigdy wcześniej nie szczepionych przeciwko wściekliźnie; oraz harmonogram przypominający dla uczestników szczepionych przeciwko wściekliźnie w przeszłości.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2: IM przed EP
Grupa uczestników otrzymujących szczepionkę przeciw wściekliźnie PCEC domięśniowo ze schematem przedekspozycyjnym.
|
Szczepionka przeciw wściekliźnie PCEC zostanie podana śródskórnie w porównaniu z podaniem domięśniowym (standard), w 2 różnych schematach: Schemat przedekspozycyjny dla uczestników nigdy wcześniej nie szczepionych przeciwko wściekliźnie; oraz harmonogram przypominający dla uczestników szczepionych przeciwko wściekliźnie w przeszłości.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3: Identyfikator wzmacniacza
Grupa uczestników otrzymujących śródskórnie szczepionkę przeciw wściekliźnie PCEC ze schematem przypominającym.
|
Szczepionka przeciw wściekliźnie PCEC zostanie podana śródskórnie w porównaniu z podaniem domięśniowym (standard), w 2 różnych schematach: Schemat przedekspozycyjny dla uczestników nigdy wcześniej nie szczepionych przeciwko wściekliźnie; oraz harmonogram przypominający dla uczestników szczepionych przeciwko wściekliźnie w przeszłości.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 4: Wzmacniacz IM
Grupa uczestników otrzymujących szczepionkę PCEC przeciw wściekliźnie domięśniowo ze schematem przypominającym.
|
Szczepionka przeciw wściekliźnie PCEC zostanie podana śródskórnie w porównaniu z podaniem domięśniowym (standard), w 2 różnych schematach: Schemat przedekspozycyjny dla uczestników nigdy wcześniej nie szczepionych przeciwko wściekliźnie; oraz harmonogram przypominający dla uczestników szczepionych przeciwko wściekliźnie w przeszłości.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proportion of subjects who have virus-neutralizing antibody titers of at least 1:5 serum dilution by the RFFIT, 14 days after receipt of the last dose of the vaccine.
Ramy czasowe: 14 days after receipt of the last dose of the vaccine.
|
Proportion of subjects achieving rabies virus-neutralizing antibody titers ≥1:5 as measured by the rapid fluorescent focus inhibition test (RFFIT).
|
14 days after receipt of the last dose of the vaccine.
|
|
Adverse event (AE) or serious adverse event (SAE) information (solicited in-clinic and via memory aids, concomitant medications, and periodic targeted physical assessment).
Ramy czasowe: Imnediately after fisrt dose to completion of the study 6 months later.
|
Incidence, severity, and relationship of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) following vaccination, assessed through clinical evaluation and subject-reported outcomes.
|
Imnediately after fisrt dose to completion of the study 6 months later.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proportion of subjects who have virus-neutralizing antibody titers of at least 1:5 serum dilution by the RFFIT in each group.
Ramy czasowe: 14, 60, 120 and 160 days after last dose of vaccine.
|
Proportion of subjects achieving rabies virus-neutralizing antibody titers ≥1:5 at multiple time points (Days 14, 60, 120, and 160 post-final vaccination), measured by RFFIT.
|
14, 60, 120 and 160 days after last dose of vaccine.
|
|
Distribution GMTs of virus-neutralizing antibody titers in each group.
Ramy czasowe: 14, 60, 120 and 160 after last dose of vaccine.
|
Geometric mean titers (GMTs) of rabies virus-neutralizing antibodies at Days 14, 60, 120, and 160 post-final vaccination, measured by RFFIT.
|
14, 60, 120 and 160 after last dose of vaccine.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sergio Recuenco, MD,MPH,DrPH, Centers for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDC-NCEZID-5506
- IND-13814 (Inny identyfikator: CDC)
- CDC-IRB 5506 (Inny identyfikator: CDC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapobieganie wściekliźnie
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy