A PCEC veszettség elleni vakcina intradermális beadásának tanulmánya (Rabies-ID)
Egyetlen központ, nyílt címkén végzett tanulmány egy inaktivált PCEC veszettség elleni vakcina intradermális beadásáról felnőttek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban évente megközelítőleg 16 000-39 000 személy kerül kapcsolatba potenciálisan veszett állatokkal, és veszettség utáni expozíciós profilaxisban (PEP) részesül. A veszettségnek való potenciális emberi expozíció megfelelő kezelése érdekében a fertőzés kockázatát pontosan fel kell mérni. A veszettség beadása A PEP orvosi sürgős, nem vészhelyzet, de a döntéseket nem szabad késleltetni. A profilaxist esetenként nehezítik a mellékhatások, de ezek a reakciók ritkán súlyosak. Az aktív és passzív veszettség elleni oltás biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó jelenlegi adatok humán és állatkísérletekből származnak. Az időben és megfelelő humán expozíció előtti profilaxis (Pre-EP) és PEP megelőzi az emberi veszettséget. Jelenleg az Egyesült Államokban a PEP jóváhagyott adagolása és beadása korábban be nem oltott személyeknél a vakcina (HDCV vagy PCECV) és a HRIG beadásából áll. A vakcinát IM-ben adják be a 0., 3., 7., 21. és 28. napon (deltoid terület). Az expozíció előtti profilaxis (Pre-EP) jóváhagyott adagolása és beadása három 1,0 ml-es vakcina (HDCV vagy PCECV) injekcióból áll, IM (deltoid terület) beadva, napi egy injekciót a 0., 7. és 21. vagy 28. napon. ). A veszettség elleni oltás intradermális (ID) beadásának módja egyes országokban mind a PEP, mind a Pre-EP esetében használatos, és a WHO jóváhagyta a modern, hatékony sejtkultúra vakcinákhoz. A közelmúltban, az Egyesült Államokon kívül végzett vizsgálatok immunogénnek és biztonságosnak találták a PCEC veszettség elleni vakcina ID beadással történő alkalmazását.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja további biztonsági és immunogenitási adatok beszerzése az inaktivált PCEC veszettségvírus vakcina 0,1 ml-es dózisának ID beadásával kapcsolatban felnőtteknél. Tekintettel arra, hogy a jelenlegi jóváhagyott intramuszkuláris beadási mód helyett alternatív beadási módokat kell biztosítani annak érdekében, hogy nagyobb számú, potenciálisan vakcinahiánnyal küzdő embert meg lehessen védeni. A klinikai vizsgálat során nyert adatok bizonyítékot szolgáltatnak a PCECV alternatív beadási módjának és dózisának alátámasztására az Egyesült Államokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30333
- CDC Occupational Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Laboratóriumi személyzet, epidemiológusok, EISO-k, állatorvostanhallgatók, gyakornokok és más elsősegélynyújtók a CDC-nél; a CDC egyéb alkalmazottai; és egészséges önkéntes felnőttek. A vizsgálati koordinátorral kapcsolatba lépő személyeket a kockázatértékelési űrlap (E. melléklet) segítségével értékelik a veszettségnek való esetleges foglalkozási expozíció szempontjából. A foglalkozási expozíciót bejelentő önkénteseket kiválasztják a vizsgálatba.
- Férfiak vagy nem terhes nők (amint azt a negatív vizelet terhességi teszt jelzi a vakcina első adagja előtt), 18 éves vagy idősebb.
- Azoknak a fogamzóképes korú nőknek, akiknél fennáll a teherbeesés kockázata, bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (azaz barrier módszer, absztinencia vagy engedélyezett hormonális módszerek) gyakorlásába a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Jó egészségnek örvend, amelyet az életjelek (pulzus, vérnyomás, szájhőmérséklet), a kórelőzmény és az anamnézis alapján célzott fizikális vizsgálat határoznak meg.
- Képes a tervezett tanulmányi eljárások megértésére és betartására.
- Minden vizsgálati eljárás előtt tájékozott beleegyezést kell adnia, és minden tanulmányi látogatáson elérhetőnek kell lennie.
- Legyen egészségbiztosításod.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergiája van a PCECV-re.
- Ha ismert allergiája vagy érzékenysége a tojásra vagy a latexre (a dugóban).
- Az első oltás beadása előtt végezzen pozitív vizelet terhességi tesztet (fogamzóképes korú nő).
- Alapbetegség vagy kezelés következtében immunszupprimált.
- Aktív daganatos betegsége van, vagy bármilyen rosszindulatú hematológiai kórelőzményében szerepel.
- Orális vagy parenterális szteroidokat, nagy dózisú inhalációs szteroidokat (>800 μg/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű) vagy egyéb immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszereket használ.
- A kórelőzményében immunglobulint vagy más vérkészítményt kapott a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
- Akut betegsége van, amelyet 100,4 °F-nál magasabb szájhőmérséklet kísér, az oltást követő 1 héten belül.
- Kísérleti szert (vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert) kapott a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 1 hónapon belül, vagy arra számít, hogy kísérleti szert kap a vizsgálati időszak 1. hónapjában.
- Legyen olyan körülménye, amely a helyszíni kutató véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki az alanyt, vagy képtelenné tenné a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítését.
- Ő a CDC dolgozója, aki az elsődleges vizsgálatot végzők bármelyikének közvetlen felügyelete alatt áll (Dr. Sergio Recuenco és Dr. Eli Warnock).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1: EP előtti azonosító
A résztvevők csoportja, akik PCEC veszettség elleni vakcinát kaptak intradermálisan az expozíció előtti ütemterv szerint.
|
A PCEC veszettség elleni vakcinát intradermálisan adják be az intramuszkuláris beadással összehasonlítva (standard), 2 különböző ütemezésben: Expozíció előtti ütemterv azoknak a résztvevőknek, akiket korábban soha nem oltottak veszettség ellen; és emlékeztető program a korábban veszettség ellen beoltott résztvevők számára.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2: EP előtti IM
PCEC veszettség elleni vakcinát intramuszkulárisan kapó résztvevők csoportja az expozíció előtti ütemterv szerint.
|
A PCEC veszettség elleni vakcinát intradermálisan adják be az intramuszkuláris beadással összehasonlítva (standard), 2 különböző ütemezésben: Expozíció előtti ütemterv azoknak a résztvevőknek, akiket korábban soha nem oltottak veszettség ellen; és emlékeztető program a korábban veszettség ellen beoltott résztvevők számára.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3: Booster ID
A résztvevők csoportja, akik PCEC veszettség elleni vakcinát kaptak intradermálisan a Booster ütemterv szerint.
|
A PCEC veszettség elleni vakcinát intradermálisan adják be az intramuszkuláris beadással összehasonlítva (standard), 2 különböző ütemezésben: Expozíció előtti ütemterv azoknak a résztvevőknek, akiket korábban soha nem oltottak veszettség ellen; és emlékeztető program a korábban veszettség ellen beoltott résztvevők számára.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 4: Booster IM
A résztvevők csoportja, akik PCEC veszettség elleni vakcinát kaptak intramuszkulárisan az emlékeztető ütemezéssel.
|
A PCEC veszettség elleni vakcinát intradermálisan adják be az intramuszkuláris beadással összehasonlítva (standard), 2 különböző ütemezésben: Expozíció előtti ütemterv azoknak a résztvevőknek, akiket korábban soha nem oltottak veszettség ellen; és emlékeztető program a korábban veszettség ellen beoltott résztvevők számára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél az RFFIT szerint legalább 1:5 szérumhígítású vírussemlegesítő antitest-titer 14 nappal a vakcina utolsó adagjának beadása után.
Időkeret: 14 nappal a vakcina utolsó adagjának beérkezése után.
|
14 nappal a vakcina utolsó adagjának beérkezése után.
|
|
Információk a nemkívánatos eseményekről (AE) vagy a súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) (klinikán és memóriasegítő eszközökön, egyidejűleg alkalmazott gyógyszereken és időszakos célzott fizikai értékelésen keresztül kérik).
Időkeret: Közvetlenül az első adag beadása után a vizsgálat befejezéséig, 6 hónappal később.
|
Közvetlenül az első adag beadása után a vizsgálat befejezéséig, 6 hónappal később.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél az RFFIT szerint legalább 1:5 szérumhígítású vírussemlegesítő antitest-titer minden csoportban.
Időkeret: 14, 60, 120 és 160 nappal az utolsó vakcina adag beadása után.
|
14, 60, 120 és 160 nappal az utolsó vakcina adag beadása után.
|
|
A vírussemlegesítő antitest-titerek megoszlása az egyes csoportokban.
Időkeret: 14, 60, 120 és 160 az utolsó vakcinaadag után.
|
14, 60, 120 és 160 az utolsó vakcinaadag után.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sergio Recuenco, MD,MPH,DrPH, Centers for Disease Control and Prevention
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDC-NCEZID-5506
- IND-13814 (Egyéb azonosító: CDC)
- CDC-IRB 5506 (Egyéb azonosító: CDC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PCEC veszettség elleni vakcina intradermálisan beadva
-
GlaxoSmithKlineBefejezve