Studie van intradermale toediening van PCEC-rabiësvaccin (Rabies-ID)
Een single-center, open-label, studie van intradermale toediening van een geïnactiveerd PCEC-rabiësvaccin bij volwassen proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 16.000-39.000 personen komen in contact met mogelijk hondsdolle dieren en krijgen elk jaar hondsdolheid na blootstelling profylaxe (PEP) in de VS. Om potentiële blootstelling van de mens aan hondsdolheid op de juiste manier te beheersen, moet het risico op infectie nauwkeurig worden beoordeeld. Toediening van rabiës-PEP is een medische urgentie, geen medisch noodgeval, maar beslissingen mogen niet worden uitgesteld. Profylaxe wordt af en toe bemoeilijkt door bijwerkingen, maar deze reacties zijn zelden ernstig. De huidige gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van actieve en passieve rabiësvaccinatie zijn afkomstig uit studies bij mensen en dieren. Tijdige en passende humane pre-exposure profylaxe (Pre-EP) en PEP zullen menselijke hondsdolheid voorkomen. Momenteel bestaat in de VS de goedgekeurde dosering en toediening voor PEP bij niet eerder gevaccineerde personen uit de toediening van vaccin (HDCV of PCECV) en HRIG. Het vaccin wordt IM toegediend op dag 0, 3, 7, 21 en 28 (deltoideusgebied). De goedgekeurde dosering en toediening voor pre-exposure profylaxe (Pre-EP) bestaat uit drie injecties van 1,0 ml vaccin (HDCV of PCECV) IM toegediend (deltoideusgebied), één injectie per dag op dag 0, 7 en 21 of 28 ). Intradermale (ID) toedieningsweg van rabiësvaccinatie wordt in bepaalde landen gebruikt voor zowel PEP als Pre-EP, en goedgekeurd door de WHO voor moderne krachtige celkweekvaccins. Recente studies buiten de VS vonden het gebruik van het PCEC-rabiësvaccin door ID-toediening immunogeen en veilig.
De primaire doelen van deze studie zijn het verkrijgen van aanvullende veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens over ID-toediening van doses van 0,1 ml van het geïnactiveerde PCEC-rabiësvirusvaccin bij volwassenen. Gezien de noodzaak om alternatieve toedieningsroutes te bieden voor de huidige goedgekeurde intramusculaire route om een groter aantal mensen te beschermen die te maken hebben met mogelijke vaccintekorten. De gegevens die deze klinische studie oplevert, zullen bewijs leveren ter ondersteuning van alternatieve toedieningsroutes en doseringen van PCECV in de VS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30333
- CDC Occupational Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laboratoriumpersoneel, epidemiologen, EISO's, veterinaire studenten, stagiaires en andere eerstehulpverleners bij CDC; andere CDC-medewerkers; en gezonde vrijwillige volwassenen. Personen die contact opnemen met de studiecoördinator worden beoordeeld op mogelijke beroepsmatige blootstelling aan hondsdolheid met behulp van het risicobeoordelingsformulier (bijlage E). De vrijwilligers die beroepsmatige blootstelling rapporteren, zullen worden geselecteerd om deel te nemen aan het onderzoek.
- Mannelijke of niet-zwangere vrouwen (zoals blijkt uit een negatieve urine-zwangerschapstest voorafgaand aan de eerste dosis vaccin), van 18 jaar en ouder.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die het risico lopen zwanger te worden, moeten overeenkomen om adequate anticonceptie toe te passen (d.w.z. barrièremethode, onthouding of goedgekeurde hormonale methoden) gedurende de gehele onderzoeksperiode.
- In goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door vitale functies (pols, bloeddruk, orale temperatuur), medische geschiedenis en een gericht lichamelijk onderzoek op basis van medische geschiedenis.
- In staat geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven.
- Geef geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studieprocedures en wees beschikbaar voor alle studiebezoeken.
- Zorgverzekering hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende allergie voor PCECV hebben.
- Een bekende allergie of gevoeligheid hebben voor eieren of latex (in de stop).
- Een positieve urine-zwangerschapstest hebben vóór de eerste dosis vaccin (vrouw in de vruchtbare leeftijd).
- Zijn immunosuppressief als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling.
- Heb een actieve neoplastische ziekte of een voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit.
- Orale of parenterale steroïden, hooggedoseerde geïnhaleerde steroïden (>800 μg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent) of andere immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen gebruikt.
- Een voorgeschiedenis hebben van het ontvangen van immunoglobuline of een ander bloedproduct binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie.
- Een acute ziekte hebben die gepaard gaat met een orale temperatuur van meer dan 100,4 ° F, binnen 1 week na vaccinatie.
- Een experimenteel middel (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek, of verwacht een experimenteel middel te ontvangen tijdens de eerste maand van de onderzoeksperiode.
- Een aandoening hebben waardoor de proefpersoon naar de mening van de locatieonderzoeker een onaanvaardbaar risico op letsel loopt of waardoor de proefpersoon niet in staat is om aan de vereisten van het protocol te voldoen.
- Hij/zij is een CDC-medewerker onder direct toezicht van een van de primaire onderzoeksonderzoekers (Dr. Sergio Recuenco en Dr. Eli Warnock).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1: Pre-EP-ID
Groep deelnemers die PCEC-rabiësvaccin intradermaal kregen met het Pre-Exposure-schema.
|
Het PCEC-rabiësvaccin wordt intradermaal toegediend in vergelijking met intramusculaire toediening (standaard), in 2 verschillende schema's: Pre-Exposure-schema voor deelnemers die nog nooit eerder tegen hondsdolheid zijn gevaccineerd; en Boosterschema voor deelnemers die in het verleden tegen hondsdolheid zijn ingeënt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2: Pre-EP IM
Groep deelnemers die PCEC-rabiësvaccin intramusculair kregen met het Pre-Exposure-schema.
|
Het PCEC-rabiësvaccin wordt intradermaal toegediend in vergelijking met intramusculaire toediening (standaard), in 2 verschillende schema's: Pre-Exposure-schema voor deelnemers die nog nooit eerder tegen hondsdolheid zijn gevaccineerd; en Boosterschema voor deelnemers die in het verleden tegen hondsdolheid zijn ingeënt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3: Booster-ID
Groep deelnemers die het PCEC-rabiësvaccin intradermaal kregen met het Booster-schema.
|
Het PCEC-rabiësvaccin wordt intradermaal toegediend in vergelijking met intramusculaire toediening (standaard), in 2 verschillende schema's: Pre-Exposure-schema voor deelnemers die nog nooit eerder tegen hondsdolheid zijn gevaccineerd; en Boosterschema voor deelnemers die in het verleden tegen hondsdolheid zijn ingeënt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 4: IM-booster
Groep deelnemers die het PCEC-rabiësvaccin intramusculair kregen met het Booster-schema.
|
Het PCEC-rabiësvaccin wordt intradermaal toegediend in vergelijking met intramusculaire toediening (standaard), in 2 verschillende schema's: Pre-Exposure-schema voor deelnemers die nog nooit eerder tegen hondsdolheid zijn gevaccineerd; en Boosterschema voor deelnemers die in het verleden tegen hondsdolheid zijn ingeënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adequate Rabies Virus Neutralizing Antibody Titers
Tijdsspanne: Day 14 after completion of the vaccination regimen (Day 35 for Pre-Exposure groups and Day 14 for Booster groups)
|
Proportion of participants with rabies virus neutralizing antibody titers ≥1:5 (approximately 0.1 IU/mL) measured by rapid fluorescent focus inhibition test (RFFIT).
|
Day 14 after completion of the vaccination regimen (Day 35 for Pre-Exposure groups and Day 14 for Booster groups)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Titers of Rabies Virus Neutralizing Antibodies
Tijdsspanne: Day 14 after vaccination
|
Geometric mean titers (GMTs) of rabies virus neutralizing antibodies measured by RFFIT at Day 14 after vaccination.
|
Day 14 after vaccination
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sergio Recuenco, MD,MPH,DrPH, Centers for Disease Control and Prevention
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDC-NCEZID-5506
- IND-13814 (Andere identificatie: CDC)
- CDC-IRB 5506 (Andere identificatie: CDC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .