Исследование внутрикожного введения вакцины против бешенства PCEC (Rabies-ID)
Единый центр, открытое исследование внутрикожного введения инактивированной вакцины PCEC против бешенства у взрослых субъектов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Приблизительно 16 000–39 000 человек ежегодно вступают в контакт с потенциально зараженными бешенством животными и получают постконтактную профилактику бешенства (ПКП) в США. Для надлежащего управления потенциальным воздействием бешенства на человека необходимо точно оценить риск заражения. Введение ПКП от бешенства требует неотложной медицинской помощи, а не неотложной медицинской помощи, но решения нельзя откладывать. Профилактика иногда осложняется побочными реакциями, но эти реакции редко бывают тяжелыми. Текущие данные о безопасности и эффективности активной и пассивной вакцинации против бешенства были получены в результате исследований как на людях, так и на животных. Своевременная и надлежащая доконтактная профилактика человека (Pre-EP) и ПКП предотвратят бешенство человека. В настоящее время в США утвержденная дозировка и введение для ПКП у ранее не вакцинированных лиц состоит из введения вакцины (HDCV или PCECV) и HRIG. Вакцину вводят внутримышечно в дни 0, 3, 7, 21 и 28 (дельтовидная область). Утвержденная доза и введение для доконтактной профилактики (Pre-EP) состоит из трех инъекций по 1,0 мл вакцины (HDCV или PCECV), вводимых внутримышечно (в дельтовидную область), одна инъекция в день в дни 0, 7 и 21 или 28. ). Внутрикожный (ВК) способ введения антирабической вакцины используется в некоторых странах как для ПКП, так и для пре-ЭП, и одобрен ВОЗ для современных сильнодействующих вакцин на клеточных культурах. Недавние исследования за пределами США показали, что использование вакцины против бешенства PCEC путем интрадермального введения является иммуногенным и безопасным.
Основными целями этого исследования являются получение дополнительных данных о безопасности и иммуногенности интрадермального введения инактивированной вакцины против бешенства PCEC дозами 0,1 мл у взрослых. Учитывая необходимость предоставления альтернативных путей введения для текущего утвержденного внутримышечного пути, чтобы защитить большее количество людей, столкнувшихся с потенциальной нехваткой вакцины. Данные, полученные в ходе этого клинического испытания, предоставят доказательства в поддержку альтернативного пути введения и дозы PCECV в США.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30333
- CDC Occupational Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лабораторный персонал, эпидемиологи, EISO, студенты-ветеринары, стажеры и другие лица, оказывающие первую помощь в CDC; другие сотрудники CDC; и здоровые взрослые добровольцы. Лица, которые связываются с координатором исследования, будут оцениваться на предмет возможного профессионального заражения бешенством с использованием формы оценки риска (приложение E). Добровольцы, сообщившие о профессиональном воздействии, будут отобраны для участия в исследовании.
- Мужчины или небеременные женщины (на что указывает отрицательный тест мочи на беременность до введения первой дозы вакцины) в возрасте 18 лет и старше.
- Женщины детородного возраста, которые рискуют забеременеть, должны дать согласие на применение адекватной контрацепции (т. е. барьерный метод, воздержание или лицензированные гормональные методы) в течение всего периода исследования.
- Быть в добром здравии, определяемом жизненно важными показателями (пульс, кровяное давление, температура полости рта), историей болезни и целенаправленным физическим обследованием на основе истории болезни.
- Способен понимать и соблюдать запланированные процедуры обучения.
- Предоставлять информированное согласие до любых процедур исследования и быть доступным для всех учебных посещений.
- Иметь медицинскую страховку.
Критерий исключения:
- Имейте известную аллергию на PCECV.
- Имейте известную аллергию или чувствительность к яйцам или латексу (в пробке).
- Иметь положительный результат анализа мочи на беременность до введения первой дозы вакцины (женщины детородного возраста).
- Иммунодефицит в результате основного заболевания или лечения.
- Имеют активную неопластическую болезнь или любую гематологическую злокачественную опухоль в анамнезе.
- Используют пероральные или парентеральные стероиды, высокие дозы ингаляционных стероидов (>800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента) или другие иммунодепрессанты или цитотоксические препараты.
- Иметь историю получения иммуноглобулина или другого продукта крови в течение 3 месяцев до включения в это исследование.
- Имеют острое заболевание, которое сопровождается температурой полости рта выше 100,4°F, в течение 1 недели после вакцинации.
- Получили экспериментальный агент (вакцину, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство) в течение 1 месяца до включения в это исследование или ожидают получить экспериментальный агент в течение 1-го месяца периода исследования.
- Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя места, подвергло бы субъекта неприемлемому риску получения травмы или сделало бы субъекта неспособным выполнить требования протокола.
- Он/она является сотрудником CDC под непосредственным руководством любого из основных исследователей исследования (д-р. Серхио Рекуэнко и доктор Эли Варнок).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1: Идентификатор до EP
Группа участников, получающих вакцину против бешенства PCEC внутрикожно по схеме до воздействия.
|
Вакцина против бешенства PCEC будет вводиться внутрикожно по сравнению с внутримышечным введением (стандартно) по 2 различным схемам: схема до контакта для участников, никогда ранее не вакцинированных против бешенства; и график бустерной вакцинации для участников, вакцинированных против бешенства в прошлом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2: IM до EP
Группа участников, получающих вакцину против бешенства PCEC внутримышечно по схеме Pre-Exposure.
|
Вакцина против бешенства PCEC будет вводиться внутрикожно по сравнению с внутримышечным введением (стандартно) по 2 различным схемам: схема до контакта для участников, никогда ранее не вакцинированных против бешенства; и график бустерной вакцинации для участников, вакцинированных против бешенства в прошлом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3: ID бустера
Группа участников, получающих вакцину против бешенства PCEC внутрикожно по схеме Booster.
|
Вакцина против бешенства PCEC будет вводиться внутрикожно по сравнению с внутримышечным введением (стандартно) по 2 различным схемам: схема до контакта для участников, никогда ранее не вакцинированных против бешенства; и график бустерной вакцинации для участников, вакцинированных против бешенства в прошлом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 4: Бустер IM
Группа участников, получающих вакцину против бешенства PCEC внутримышечно по схеме Booster.
|
Вакцина против бешенства PCEC будет вводиться внутрикожно по сравнению с внутримышечным введением (стандартно) по 2 различным схемам: схема до контакта для участников, никогда ранее не вакцинированных против бешенства; и график бустерной вакцинации для участников, вакцинированных против бешенства в прошлом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adequate Rabies Virus Neutralizing Antibody Titers
Временное ограничение: Day 14 after completion of the vaccination regimen (Day 35 for Pre-Exposure groups and Day 14 for Booster groups)
|
Proportion of participants with rabies virus neutralizing antibody titers ≥1:5 (approximately 0.1 IU/mL) measured by rapid fluorescent focus inhibition test (RFFIT).
|
Day 14 after completion of the vaccination regimen (Day 35 for Pre-Exposure groups and Day 14 for Booster groups)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Titers of Rabies Virus Neutralizing Antibodies
Временное ограничение: Day 14 after vaccination
|
Geometric mean titers (GMTs) of rabies virus neutralizing antibodies measured by RFFIT at Day 14 after vaccination.
|
Day 14 after vaccination
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sergio Recuenco, MD,MPH,DrPH, Centers for Disease Control and Prevention
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDC-NCEZID-5506
- IND-13814 (Другой идентификатор: CDC)
- CDC-IRB 5506 (Другой идентификатор: CDC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .