PCEC狂犬病疫苗皮内注射的研究 (Rabies-ID)
成人受试者皮内注射灭活 PCEC 狂犬病疫苗的单中心、开放标签研究
研究概览
详细说明
在美国,每年大约有 16,000-39,000 人接触可能患有狂犬病的动物并接受狂犬病暴露后预防 (PEP)。 为了适当地管理潜在的人类狂犬病暴露,必须准确评估感染风险。 狂犬病 PEP 的管理是医疗紧急情况,而不是医疗紧急情况,但决不能拖延。 预防有时会因不良反应而复杂化,但这些反应很少严重。 当前关于主动和被动狂犬病疫苗接种的安全性和有效性的数据来自人类和动物研究。 及时和适当的人类暴露前预防(Pre-EP)和 PEP 将预防人类狂犬病。 目前在美国,以前未接种疫苗的人的 PEP 批准剂量和给药包括疫苗(HDCV 或 PCECV)和 HRIG 的给药。 在第 0、3、7、21 和 28 天(三角肌区域)肌内注射疫苗。 暴露前预防 (Pre-EP) 的批准剂量和给药包括 3 次 1.0 mL 疫苗注射(HDCV 或 PCECV),肌注(三角肌区域),在第 0、7 和 21 或 28 天每天注射 1 次). 狂犬病疫苗皮内 (ID) 给药途径在某些国家用于 PEP 和 Pre-EP,并经 WHO 批准用于现代强效细胞培养疫苗。 最近在美国以外的研究发现,通过 ID 管理使用 PCEC 狂犬病疫苗具有免疫原性和安全性。
本研究的主要目标是获得关于在成人中注射 0.1 mL 剂量的灭活 PCEC 狂犬病病毒疫苗的额外安全性和免疫原性数据。 鉴于需要为目前批准的肌肉注射途径提供替代给药途径,以保护更多面临潜在疫苗短缺的人。 该临床试验产生的数据将为支持美国 PCECV 的替代给药途径和剂量提供证据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30333
- CDC Occupational Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- CDC 的实验室人员、流行病学家、EISO、兽医学生、实习生和其他急救人员;其他 CDC 员工;和健康的志愿者成年人。 联系研究协调员的人员将使用风险评估表(附录 E)评估可能的狂犬病职业暴露。 将选择报告职业暴露的志愿者进入研究。
- 年龄在 18 岁及以上的男性或未怀孕的女性(如第一剂疫苗前尿液妊娠试验阴性所示)。
- 有怀孕风险的育龄妇女必须同意在整个研究期间采取充分的避孕措施(即屏障方法、禁欲或经许可的激素方法)。
- 身体健康,由生命体征(脉搏、血压、口腔温度)、病史和基于病史的有针对性的体检确定。
- 能够理解并遵守计划的学习程序。
- 在任何研究程序之前提供知情同意书,并可用于所有研究访问。
- 有健康保险。
排除标准:
- 已知对 PCECV 过敏。
- 已知对鸡蛋或乳胶(在塞子中)过敏或敏感。
- 首次接种疫苗前尿妊娠试验呈阳性(育龄女性)。
- 由于潜在的疾病或治疗而导致免疫抑制。
- 患有活动性肿瘤疾病或任何血液系统恶性肿瘤病史。
- 正在使用口服或肠胃外类固醇、大剂量吸入类固醇(>800 微克/天的二丙酸倍氯米松或等效药物)或其他免疫抑制或细胞毒性药物。
- 在参加本研究之前的 3 个月内有接受免疫球蛋白或其他血液制品的历史。
- 患有伴有口腔温度高于 100.4°F 的急性疾病, 接种后1周内。
- 在参加本研究前 1 个月内接受过实验药物(疫苗、药物、生物制品、器械、血液制品或药物),或预计在研究期间的第 1 个月内接受实验药物。
- 存在现场调查员认为会使受试者处于不可接受的受伤风险或使受试者无法满足协议要求的任何情况。
- 他/她是一名 CDC 工作人员,在任何主要研究调查员(Dr. Sergio Recuenco 和 Eli Warnock 博士)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1:EP 前 ID
按照暴露前计划皮内注射 PCEC 狂犬病疫苗的一组参与者。
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与肌肉注射(标准)相比,PCEC 狂犬病疫苗将以两种不同的时间表进行皮内注射:过去接种过狂犬病疫苗的参与者的加强计划。
其他名称:
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有源比较器:2:预EP IM
按照暴露前计划接受 PCEC 狂犬病疫苗肌肉注射的参与者组。
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与肌肉注射(标准)相比,PCEC 狂犬病疫苗将以两种不同的时间表进行皮内注射:过去接种过狂犬病疫苗的参与者的加强计划。
其他名称:
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实验性的:3:助推器 ID
一组参与者通过 Booster 计划皮内注射 PCEC 狂犬病疫苗。
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与肌肉注射(标准)相比,PCEC 狂犬病疫苗将以两种不同的时间表进行皮内注射:过去接种过狂犬病疫苗的参与者的加强计划。
其他名称:
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有源比较器:4:助推器即时通讯
接受 PCEC 狂犬病疫苗肌肉注射和 Booster 计划的参与者组。
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与肌肉注射(标准)相比,PCEC 狂犬病疫苗将以两种不同的时间表进行皮内注射:过去接种过狂犬病疫苗的参与者的加强计划。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在收到最后一剂疫苗后 14 天,RFFIT 的血清稀释度至少为 1:5 的病毒中和抗体滴度的受试者比例。
大体时间:收到最后一剂疫苗后 14 天。
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收到最后一剂疫苗后 14 天。
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不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 信息(在诊所和通过记忆辅助、伴随药物和定期有针对性的身体评估征集)。
大体时间:首次给药后即刻至 6 个月后完成研究。
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首次给药后即刻至 6 个月后完成研究。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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每组中 RFFIT 血清稀释至少 1:5 的病毒中和抗体效价的受试者比例。
大体时间:最后一剂疫苗后 14、60、120 和 160 天。
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最后一剂疫苗后 14、60、120 和 160 天。
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每组中病毒中和抗体滴度的分布 GMT。
大体时间:最后一剂疫苗后 14、60、120 和 160。
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最后一剂疫苗后 14、60、120 和 160。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sergio Recuenco, MD,MPH,DrPH、Centers for Disease Control and Prevention
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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