Studie zur intradermalen Verabreichung von PCEC-Tollwutimpfstoff (Rabies-ID)
Eine Single-Center-Open-Label-Studie zur intradermalen Verabreichung eines inaktivierten PCEC-Tollwutimpfstoffs bei erwachsenen Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Etwa 16.000–39.000 Personen kommen in den USA jedes Jahr mit potenziell tollwütigen Tieren in Kontakt und erhalten eine Tollwut-Postexpositionsprophylaxe (PEP). Um eine potenzielle Exposition des Menschen gegenüber Tollwut angemessen zu handhaben, muss das Infektionsrisiko genau bewertet werden. Die Verabreichung von Tollwut-PEP ist eine medizinische Dringlichkeit, kein medizinischer Notfall, aber Entscheidungen dürfen nicht verzögert werden. Die Prophylaxe wird gelegentlich durch Nebenwirkungen erschwert, aber diese Reaktionen sind selten schwerwiegend. Aktuelle Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der aktiven und passiven Tollwutimpfung wurden sowohl aus Studien am Menschen als auch aus Tierversuchen gewonnen. Eine rechtzeitige und angemessene Präexpositionsprophylaxe (Prä-EP) und PEP beim Menschen wird Tollwut beim Menschen verhindern. Derzeit besteht in den USA die zugelassene Dosierung und Verabreichung für PEP bei zuvor nicht geimpften Personen aus der Verabreichung von Impfstoff (HDCV oder PCECV) und HRIG. Der Impfstoff wird IM an den Tagen 0, 3, 7, 21 und 28 (Deltoidbereich) verabreicht. Die zugelassene Dosierung und Verabreichung für die Präexpositionsprophylaxe (Prä-EP) besteht aus drei 1,0-ml-Injektionen des Impfstoffs (HDCV oder PCECV), die IM (Deltamuskelbereich) verabreicht werden, eine Injektion pro Tag an den Tagen 0, 7 und 21 oder 28 ). Der intradermale (ID) Verabreichungsweg der Tollwutimpfung wird in bestimmten Ländern sowohl für PEP als auch für Prä-EP verwendet und ist von der WHO für moderne potente Zellkulturimpfstoffe zugelassen. Jüngste Studien außerhalb der USA fanden die Verwendung des PCEC-Tollwutimpfstoffs durch ID-Verabreichung immunogen und sicher.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zusätzliche Sicherheits- und Immunogenitätsdaten zur ID-Verabreichung von 0,1-ml-Dosen des inaktivierten PCEC-Tollwutvirus-Impfstoffs bei Erwachsenen zu erhalten. Angesichts der Notwendigkeit, alternative Verabreichungswege zum derzeit zugelassenen intramuskulären Verabreichungsweg bereitzustellen, um eine größere Anzahl von Menschen zu schützen, die mit einem potenziellen Mangel an Impfstoffen konfrontiert sind. Die aus dieser klinischen Studie gewonnenen Daten werden Beweise dafür liefern, dass alternative Verabreichungswege und Dosierungen von PCECV in den USA unterstützt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30333
- CDC Occupational Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Laborpersonal, Epidemiologen, EISOs, Veterinärstudenten, Praktikanten und andere Ersthelfer bei CDC; andere CDC-Mitarbeiter; und gesunde freiwillige Erwachsene. Personen, die sich an den Studienkoordinator wenden, werden anhand des Risikobewertungsformulars (Anhang E) auf eine mögliche berufliche Exposition gegenüber Tollwut untersucht. Die Freiwilligen, die über eine berufliche Exposition berichten, werden ausgewählt, um an der Studie teilzunehmen.
- Männliche oder nicht schwangere Frauen (wie durch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin vor der ersten Impfdosis angezeigt), im Alter von 18 Jahren und älter.
- Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht, müssen sich bereit erklären, während der gesamten Studiendauer eine angemessene Verhütungsmethode (d. h. Barrieremethode, Abstinenz oder zugelassene hormonelle Methoden) zu praktizieren.
- Bei guter Gesundheit sein, wie anhand von Vitalfunktionen (Puls, Blutdruck, Mundtemperatur), Anamnese und einer gezielten körperlichen Untersuchung auf der Grundlage der Anamnese festgestellt.
- Geplante Studienabläufe verstehen und einhalten können.
- Geben Sie vor allen Studienverfahren Ihre Einverständniserklärung ab und stehen Sie für alle Studienbesuche zur Verfügung.
- Krankenversicherung haben.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine bekannte Allergie gegen PCECV.
- Haben Sie eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Eiern oder Latex (im Stopfen).
- Haben Sie einen positiven Urin-Schwangerschaftstest vor der ersten Impfdosis (Frauen im gebärfähigen Alter).
- aufgrund einer zugrunde liegenden Krankheit oder Behandlung immunsupprimiert sind.
- Haben Sie eine aktive neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität.
- Verwenden Sie orale oder parenterale Steroide, hochdosierte inhalative Steroide (>800 μg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) oder andere immunsuppressive oder zytotoxische Arzneimittel.
- Haben Sie in den 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie in der Vergangenheit Immunglobuline oder andere Blutprodukte erhalten.
- eine akute Krankheit haben, die von einer oralen Temperatur von mehr als 100,4 °F begleitet wird, innerhalb von 1 Woche nach der Impfung.
- Erhielt innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme in diese Studie einen experimentellen Wirkstoff (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) oder erwartet, während des 1. Monats des Studienzeitraums einen experimentellen Wirkstoff zu erhalten.
- Eine Bedingung aufweisen, die nach Meinung des Standortermittlers das Subjekt einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen oder das Subjekt unfähig machen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
- Er/sie ist ein CDC-Mitarbeiter unter direkter Aufsicht eines der primären Prüfärzte der Studie (Dr. Sergio Recuenco und Dr. Eli Warnock).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1: Prä-EP-ID
Gruppe von Teilnehmern, die den PCEC-Tollwutimpfstoff intradermal mit dem Prä-Expositions-Zeitplan erhalten.
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Der PCEC-Tollwutimpfstoff wird intradermal im Vergleich zur intramuskulären Verabreichung (Standard) in 2 verschiedenen Schemata verabreicht: Schema vor der Exposition für Teilnehmer, die noch nie gegen Tollwut geimpft wurden; und Auffrischungsplan für Teilnehmer, die in der Vergangenheit gegen Tollwut geimpft wurden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2: Pre-EP IM
Gruppe von Teilnehmern, die den PCEC-Tollwutimpfstoff intramuskulär mit dem Prä-Expositions-Schema erhalten.
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Der PCEC-Tollwutimpfstoff wird intradermal im Vergleich zur intramuskulären Verabreichung (Standard) in 2 verschiedenen Schemata verabreicht: Schema vor der Exposition für Teilnehmer, die noch nie gegen Tollwut geimpft wurden; und Auffrischungsplan für Teilnehmer, die in der Vergangenheit gegen Tollwut geimpft wurden.
Andere Namen:
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Experimental: 3: Booster-ID
Gruppe von Teilnehmern, die den PCEC-Tollwutimpfstoff intradermal mit dem Auffrischungsplan erhalten.
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Der PCEC-Tollwutimpfstoff wird intradermal im Vergleich zur intramuskulären Verabreichung (Standard) in 2 verschiedenen Schemata verabreicht: Schema vor der Exposition für Teilnehmer, die noch nie gegen Tollwut geimpft wurden; und Auffrischungsplan für Teilnehmer, die in der Vergangenheit gegen Tollwut geimpft wurden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 4: Booster-IM
Gruppe von Teilnehmern, die den PCEC-Tollwutimpfstoff intramuskulär mit dem Auffrischungsplan erhalten.
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Der PCEC-Tollwutimpfstoff wird intradermal im Vergleich zur intramuskulären Verabreichung (Standard) in 2 verschiedenen Schemata verabreicht: Schema vor der Exposition für Teilnehmer, die noch nie gegen Tollwut geimpft wurden; und Auffrischungsplan für Teilnehmer, die in der Vergangenheit gegen Tollwut geimpft wurden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Proportion of subjects who have virus-neutralizing antibody titers of at least 1:5 serum dilution by the RFFIT, 14 days after receipt of the last dose of the vaccine.
Zeitfenster: 14 days after receipt of the last dose of the vaccine.
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Proportion of subjects achieving rabies virus-neutralizing antibody titers ≥1:5 as measured by the rapid fluorescent focus inhibition test (RFFIT).
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14 days after receipt of the last dose of the vaccine.
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Adverse event (AE) or serious adverse event (SAE) information (solicited in-clinic and via memory aids, concomitant medications, and periodic targeted physical assessment).
Zeitfenster: Imnediately after fisrt dose to completion of the study 6 months later.
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Incidence, severity, and relationship of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) following vaccination, assessed through clinical evaluation and subject-reported outcomes.
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Imnediately after fisrt dose to completion of the study 6 months later.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proportion of subjects who have virus-neutralizing antibody titers of at least 1:5 serum dilution by the RFFIT in each group.
Zeitfenster: 14, 60, 120 and 160 days after last dose of vaccine.
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Proportion of subjects achieving rabies virus-neutralizing antibody titers ≥1:5 at multiple time points (Days 14, 60, 120, and 160 post-final vaccination), measured by RFFIT.
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14, 60, 120 and 160 days after last dose of vaccine.
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Distribution GMTs of virus-neutralizing antibody titers in each group.
Zeitfenster: 14, 60, 120 and 160 after last dose of vaccine.
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Geometric mean titers (GMTs) of rabies virus-neutralizing antibodies at Days 14, 60, 120, and 160 post-final vaccination, measured by RFFIT.
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14, 60, 120 and 160 after last dose of vaccine.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sergio Recuenco, MD,MPH,DrPH, Centers for Disease Control and Prevention
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDC-NCEZID-5506
- IND-13814 (Andere Kennung: CDC)
- CDC-IRB 5506 (Andere Kennung: CDC)
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