Estudo da Administração Intradérmica da Vacina Antirrábica PCEC (Rabies-ID)
Um estudo de centro único, aberto, da administração intradérmica de uma vacina antirrábica PCEC inativada em indivíduos adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 16.000-39.000 pessoas entram em contato com animais potencialmente raivosos e recebem profilaxia pós-exposição antirrábica (PEP) a cada ano nos EUA. Para gerenciar adequadamente as potenciais exposições humanas à raiva, o risco de infecção deve ser avaliado com precisão. A administração de PEP de raiva é uma urgência médica, não uma emergência médica, mas as decisões não devem ser adiadas. A profilaxia é ocasionalmente complicada por reações adversas, mas essas reações raramente são graves. Os dados atuais sobre a segurança e eficácia da vacinação antirrábica ativa e passiva foram derivados de estudos em humanos e animais. Profilaxia de pré-exposição humana oportuna e apropriada (Pré-EP) e PEP prevenirão a raiva humana. Atualmente nos EUA, a dosagem e administração aprovadas para PEP em pessoas não vacinadas anteriormente consiste na administração de vacina (HDCV ou PCECV) e HRIG. A vacina é administrada IM nos dias 0, 3, 7, 21 e 28 (área deltóide). A dosagem e administração aprovadas para profilaxia pré-exposição (Pré-EP) consiste em três injeções de 1,0 mL de vacina (HDCV ou PCECV) administradas IM (área deltoide), uma injeção por dia nos dias 0, 7 e 21 ou 28 ). A via intradérmica (ID) de administração da vacinação antirrábica é usada em alguns países tanto para PEP quanto para Pré-EP, e aprovada pela OMS para vacinas modernas potentes de cultura de células. Estudos recentes fora dos EUA constataram o uso da vacina antirrábica PCEC por administração ID imunogênica e segura.
Os principais objetivos deste estudo são obter dados adicionais de segurança e imunogenicidade na administração ID de doses de 0,1 mL da vacina contra o vírus da raiva PCEC inativado em adultos. Dada a necessidade de fornecer vias de administração alternativas à via intramuscular atualmente aprovada, a fim de proteger um maior número de pessoas que enfrentam uma potencial escassez de vacinas. Os dados produzidos por este ensaio clínico fornecerão evidências para apoiar a via alternativa de administração e a dose de PCECV nos EUA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30333
- CDC Occupational Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoal de laboratório, epidemiologistas, EISOs, estudantes de veterinária, estagiários e outros socorristas do CDC; outros funcionários do CDC; e adultos voluntários saudáveis. As pessoas que entrarem em contato com o coordenador do estudo serão avaliadas quanto à possível exposição ocupacional à raiva usando o formulário de avaliação de risco (apêndice E). Os voluntários que relatarem exposição ocupacional serão selecionados para entrar no estudo.
- Homens ou mulheres não grávidas (conforme indicado por um teste de gravidez de urina negativo antes da primeira dose da vacina), com 18 anos ou mais.
- As mulheres com potencial para engravidar que correm o risco de engravidar devem concordar em praticar contracepção adequada (ou seja, método de barreira, abstinência ou métodos hormonais licenciados) durante todo o período do estudo.
- Estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelos sinais vitais (pulso, pressão arterial, temperatura oral), histórico médico e um exame físico direcionado com base no histórico médico.
- Capaz de entender e cumprir os procedimentos de estudo planejados.
- Fornecer consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo e estar disponível para todas as visitas do estudo.
- Ter seguro de saúde.
Critério de exclusão:
- Tem alergia conhecida ao PCECV.
- Tem alergia ou sensibilidade conhecida a ovos ou látex (na rolha).
- Ter um teste de gravidez de urina positivo antes da primeira dose da vacina (mulher em idade fértil).
- São imunossuprimidos como resultado de uma doença ou tratamento subjacente.
- Ter doença neoplásica ativa ou história de qualquer malignidade hematológica.
- Estão usando esteroides orais ou parenterais, esteroides inalatórios em altas doses (>800 μg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores ou citotóxicos.
- Ter um histórico de recebimento de imunoglobulina ou outro produto sanguíneo nos 3 meses anteriores à inscrição neste estudo.
- Ter uma doença aguda acompanhada por uma temperatura oral superior a 100,4 ° F, dentro de 1 semana após a vacinação.
- Recebeu um agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) dentro de 1 mês antes da inscrição neste estudo, ou espera receber um agente experimental durante o 1º mês do período do estudo.
- Ter qualquer condição que, na opinião do investigador do centro, coloque o sujeito em um risco inaceitável de lesão ou torne o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo.
- Ele/ela é um funcionário do CDC sob supervisão direta de qualquer um dos investigadores primários do estudo (Dr. Sergio Recuenco e Dr. Eli Warnock).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1: ID pré-EP
Grupo de participantes recebendo vacina antirrábica PCEC por via intradérmica com o esquema Pré-Exposição.
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A vacina anti-rábica PCEC será administrada por via intradérmica em comparação com a administração intramuscular (padrão), em 2 esquemas diferentes: esquema Pré-Exposição para participantes nunca vacinados contra a raiva antes; e esquema de reforço para os participantes vacinados contra a raiva no passado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2: Pré-EP IM
Grupo de participantes recebendo vacina antirrábica PCEC intramuscular com o esquema de Pré-Exposição.
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A vacina anti-rábica PCEC será administrada por via intradérmica em comparação com a administração intramuscular (padrão), em 2 esquemas diferentes: esquema Pré-Exposição para participantes nunca vacinados contra a raiva antes; e esquema de reforço para os participantes vacinados contra a raiva no passado.
Outros nomes:
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Experimental: 3: ID do Booster
Grupo de participantes que receberam a vacina anti-rábica PCEC por via intradérmica com o esquema de reforço.
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A vacina anti-rábica PCEC será administrada por via intradérmica em comparação com a administração intramuscular (padrão), em 2 esquemas diferentes: esquema Pré-Exposição para participantes nunca vacinados contra a raiva antes; e esquema de reforço para os participantes vacinados contra a raiva no passado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 4: Impulsionador IM
Grupo de participantes recebendo vacina antirrábica PCEC intramuscular com esquema de Booster.
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A vacina anti-rábica PCEC será administrada por via intradérmica em comparação com a administração intramuscular (padrão), em 2 esquemas diferentes: esquema Pré-Exposição para participantes nunca vacinados contra a raiva antes; e esquema de reforço para os participantes vacinados contra a raiva no passado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proportion of subjects who have virus-neutralizing antibody titers of at least 1:5 serum dilution by the RFFIT, 14 days after receipt of the last dose of the vaccine.
Prazo: 14 days after receipt of the last dose of the vaccine.
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Proportion of subjects achieving rabies virus-neutralizing antibody titers ≥1:5 as measured by the rapid fluorescent focus inhibition test (RFFIT).
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14 days after receipt of the last dose of the vaccine.
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Adverse event (AE) or serious adverse event (SAE) information (solicited in-clinic and via memory aids, concomitant medications, and periodic targeted physical assessment).
Prazo: Imnediately after fisrt dose to completion of the study 6 months later.
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Incidence, severity, and relationship of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) following vaccination, assessed through clinical evaluation and subject-reported outcomes.
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Imnediately after fisrt dose to completion of the study 6 months later.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proportion of subjects who have virus-neutralizing antibody titers of at least 1:5 serum dilution by the RFFIT in each group.
Prazo: 14, 60, 120 and 160 days after last dose of vaccine.
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Proportion of subjects achieving rabies virus-neutralizing antibody titers ≥1:5 at multiple time points (Days 14, 60, 120, and 160 post-final vaccination), measured by RFFIT.
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14, 60, 120 and 160 days after last dose of vaccine.
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Distribution GMTs of virus-neutralizing antibody titers in each group.
Prazo: 14, 60, 120 and 160 after last dose of vaccine.
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Geometric mean titers (GMTs) of rabies virus-neutralizing antibodies at Days 14, 60, 120, and 160 post-final vaccination, measured by RFFIT.
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14, 60, 120 and 160 after last dose of vaccine.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Recuenco, MD,MPH,DrPH, Centers for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDC-NCEZID-5506
- IND-13814 (Outro identificador: CDC)
- CDC-IRB 5506 (Outro identificador: CDC)
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