PCEC 광견병 백신의 피내투여에 관한 연구 (Rabies-ID)
2026년 5월 4일 업데이트: Centers for Disease Control and Prevention
단일 센터, 공개 라벨, 성인 피험자에서 비활성화된 PCEC 광견병 백신의 피내 투여 연구
본 연구의 목적은 성인에서 PCEC 광견병 백신의 피내 투여에 대한 면역원성과 안전성을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
미국에서 매년 약 16,000-39,000명이 잠재적으로 광견병에 걸린 동물과 접촉하여 광견병 노출 후 예방(PEP)을 받습니다. 광견병에 대한 잠재적 인간 노출을 적절하게 관리하려면 감염 위험을 정확하게 평가해야 합니다. 광견병 PEP 관리는 의학적 응급 상황이 아니라 의학적 긴급 상황이지만 결정이 지연되어서는 안 됩니다. 예방은 때때로 부작용으로 인해 복잡해지지만 이러한 반응은 거의 심각하지 않습니다. 능동 및 수동 광견병 예방접종의 안전성과 효능에 대한 최신 데이터는 인간과 동물 연구 모두에서 도출되었습니다. 시의적절하고 적절한 인간 사전 노출 예방(Pre-EP) 및 PEP는 인간 광견병을 예방할 것입니다. 현재 미국에서 이전에 백신을 접종하지 않은 사람의 PEP에 대해 승인된 용량 및 투여는 백신(HDCV 또는 PCECV) 및 HRIG 투여로 구성됩니다. 백신은 0일, 3일, 7일, 21일 및 28일(삼각근 부위)에 IM 투여된다. 사전 노출 예방(Pre-EP)을 위해 승인된 용량 및 투여는 0일, 7일, 21일 또는 28일에 IM(삼각근 부위)으로 투여되는 백신(HDCV 또는 PCECV)의 3회 1.0mL 주사로 구성됩니다. ). 광견병 예방 접종의 피내(ID) 투여 경로는 특정 국가에서 PEP 및 Pre-EP 모두에 사용되며 현대의 강력한 세포 배양 백신에 대해 WHO의 승인을 받았습니다. 미국 이외의 최근 연구에서는 ID 투여에 의한 PCEC 광견병 백신의 사용이 면역원성이고 안전하다는 사실을 발견했습니다.
이 연구의 주요 목표는 성인에서 불활성화된 PCEC 광견병 바이러스 백신 0.1mL 용량의 ID 투여에 대한 추가적인 안전성 및 면역원성 데이터를 얻는 것입니다. 잠재적인 백신 부족에 직면한 더 많은 사람들을 보호하기 위해 현재 승인된 근육 주사 경로에 대한 대체 투여 경로를 제공해야 할 필요성을 감안할 때. 이 임상 시험에서 얻은 데이터는 미국에서 PCECV의 대체 투여 경로와 용량을 뒷받침하는 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30333
- CDC Occupational Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- CDC의 실험실 직원, 역학자, EISO, 수의과 학생, 인턴 및 기타 최초 대응자 기타 CDC 직원 건강한 자원 봉사 성인. 연구 코디네이터에게 연락하는 사람은 위험 평가 양식(부록 E)을 사용하여 광견병에 대한 직업적 노출 가능성에 대해 평가됩니다. 직업적 노출을 보고한 지원자들이 연구에 참여하도록 선택될 것입니다.
- 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성(백신 첫 접종 전 소변 임신 검사 결과 음성으로 나타남).
- 임신할 위험이 있는 가임 여성은 전체 연구 기간 동안 적절한 피임법(즉, 장벽 방법, 금욕 또는 허가된 호르몬 방법)을 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 활력 징후(맥박, 혈압, 구강 온도), 병력 및 병력에 근거한 표적 신체 검사에 의해 판단되는 양호한 건강 상태여야 합니다.
- 계획된 학습 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 모든 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 방문에 사용할 수 있습니다.
- 건강 보험이 있습니다.
제외 기준:
- PCECV에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 달걀이나 라텍스(마개에 들어 있음)에 대해 알려진 알레르기나 민감성이 있는 경우.
- 첫 백신 접종 전에 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보입니다(가임 가능 연령의 여성).
- 근본적인 질병이나 치료의 결과로 면역이 억제된 경우.
- 활성 종양 질환 또는 혈액학적 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 경구 또는 비경구 스테로이드, 고용량 흡입 스테로이드(>800 μg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 것) 또는 기타 면역억제제 또는 세포독성 약물을 사용하고 있습니다.
- 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제품을 받은 이력이 있어야 합니다.
- 구강 온도가 100.4°F 이상인 급성 질환이 있는 경우, 접종 후 1주일 이내.
- 본 연구에 등록하기 전 1개월 이내에 실험적 제제(백신, 약물, 생물제제, 장치, 혈액 제제 또는 약물)를 받았거나 연구 기간 첫 달 동안 실험적 제제를 받을 것으로 예상되는 자.
- 기지 조사관의 의견에 따라 피험자를 용인할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 조건을 가지고 있어야 합니다.
- 그/그녀는 1차 연구 조사자(Dr. Sergio Recuenco 및 Eli Warnock 박사).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1: 사전 EP ID
노출 전 일정에 따라 피내로 PCEC 광견병 백신을 받는 참가자 그룹.
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PCEC 광견병 백신은 2가지 다른 일정으로 근육내 투여(표준)와 비교하여 피내 투여됩니다. 과거에 광견병 예방 접종을 받은 참가자를 위한 부스터 일정.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2: 사전 EP IM
노출 전 일정에 따라 PCEC 광견병 백신을 근육 주사로 받는 참가자 그룹.
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PCEC 광견병 백신은 2가지 다른 일정으로 근육내 투여(표준)와 비교하여 피내 투여됩니다. 과거에 광견병 예방 접종을 받은 참가자를 위한 부스터 일정.
다른 이름들:
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실험적: 3: 부스터 ID
부스터 일정에 따라 피내로 PCEC 광견병 백신을 받는 참가자 그룹.
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PCEC 광견병 백신은 2가지 다른 일정으로 근육내 투여(표준)와 비교하여 피내 투여됩니다. 과거에 광견병 예방 접종을 받은 참가자를 위한 부스터 일정.
다른 이름들:
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활성 비교기: 4: 부스터 IM
부스터 일정과 함께 PCEC 광견병 백신을 근육 주사로 받는 참가자 그룹.
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PCEC 광견병 백신은 2가지 다른 일정으로 근육내 투여(표준)와 비교하여 피내 투여됩니다. 과거에 광견병 예방 접종을 받은 참가자를 위한 부스터 일정.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of subjects who have virus-neutralizing antibody titers of at least 1:5 serum dilution by the RFFIT, 14 days after receipt of the last dose of the vaccine.
기간: 14 days after receipt of the last dose of the vaccine.
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Proportion of subjects achieving rabies virus-neutralizing antibody titers ≥1:5 as measured by the rapid fluorescent focus inhibition test (RFFIT).
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14 days after receipt of the last dose of the vaccine.
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Adverse event (AE) or serious adverse event (SAE) information (solicited in-clinic and via memory aids, concomitant medications, and periodic targeted physical assessment).
기간: Imnediately after fisrt dose to completion of the study 6 months later.
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Incidence, severity, and relationship of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) following vaccination, assessed through clinical evaluation and subject-reported outcomes.
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Imnediately after fisrt dose to completion of the study 6 months later.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Proportion of subjects who have virus-neutralizing antibody titers of at least 1:5 serum dilution by the RFFIT in each group.
기간: 14, 60, 120 and 160 days after last dose of vaccine.
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Proportion of subjects achieving rabies virus-neutralizing antibody titers ≥1:5 at multiple time points (Days 14, 60, 120, and 160 post-final vaccination), measured by RFFIT.
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14, 60, 120 and 160 days after last dose of vaccine.
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Distribution GMTs of virus-neutralizing antibody titers in each group.
기간: 14, 60, 120 and 160 after last dose of vaccine.
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Geometric mean titers (GMTs) of rabies virus-neutralizing antibodies at Days 14, 60, 120, and 160 post-final vaccination, measured by RFFIT.
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14, 60, 120 and 160 after last dose of vaccine.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sergio Recuenco, MD,MPH,DrPH, Centers for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDC-NCEZID-5506
- IND-13814 (기타 식별자: CDC)
- CDC-IRB 5506 (기타 식별자: CDC)
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