Studio della somministrazione intradermica del vaccino contro la rabbia PCEC (Rabies-ID)
Un singolo centro, in aperto, studio sulla somministrazione intradermica di un vaccino antirabbico PCEC inattivato in soggetti adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa 16.000-39.000 persone entrano in contatto con animali potenzialmente rabbiosi e ricevono la profilassi post-esposizione alla rabbia (PEP) ogni anno negli Stati Uniti. Per gestire adeguatamente le potenziali esposizioni umane alla rabbia, il rischio di infezione deve essere valutato accuratamente. La somministrazione della PEP per la rabbia è un'urgenza medica, non un'emergenza medica, ma le decisioni non devono essere ritardate. La profilassi è occasionalmente complicata da reazioni avverse, ma queste reazioni sono raramente gravi. I dati attuali sulla sicurezza e l'efficacia della vaccinazione antirabbica attiva e passiva derivano da studi sia sull'uomo che sugli animali. La profilassi umana pre-esposizione (Pre-EP) e la PEP tempestive e appropriate prevengono la rabbia umana. Attualmente negli Stati Uniti, il dosaggio e la somministrazione approvati per PEP in persone precedentemente non vaccinate consistono nella somministrazione di vaccino (HDCV o PCECV) e HRIG. Il vaccino viene somministrato IM nei giorni 0, 3, 7, 21 e 28 (area deltoidea). Il dosaggio e la somministrazione approvati per la profilassi pre-esposizione (Pre-EP) consistono in tre iniezioni da 1,0 ml di vaccino (HDCV o PCECV) somministrate IM (area deltoidea), un'iniezione al giorno nei giorni 0, 7 e 21 o 28 ). La via di somministrazione intradermica (ID) della vaccinazione antirabbica è utilizzata in alcuni paesi sia per PEP che per Pre-EP e approvata dall'OMS per i moderni potenti vaccini di coltura cellulare. Recenti studi al di fuori degli Stati Uniti hanno rilevato che l'uso del vaccino antirabbico PCEC mediante somministrazione di ID è immunogenico e sicuro.
Gli obiettivi primari di questo studio sono ottenere ulteriori dati sulla sicurezza e sull'immunogenicità sulla somministrazione ID di dosi da 0,1 mL del vaccino contro il virus della rabbia PCEC inattivato negli adulti. Data la necessità di fornire vie di somministrazione alternative all'attuale via intramuscolare approvata al fine di proteggere un numero maggiore di persone che affrontano potenziali carenze di vaccini. I dati ottenuti da questo studio clinico forniranno prove a sostegno di una via di somministrazione alternativa e di una dose di PCECV negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30333
- CDC Occupational Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Personale di laboratorio, epidemiologi, EISO, studenti di veterinaria, stagisti e altri primi soccorritori presso CDC; altri dipendenti CDC; e adulti volontari sani. Le persone che contattano il coordinatore dello studio saranno valutate per la possibile esposizione professionale alla rabbia utilizzando il modulo di valutazione del rischio (appendice E). I volontari che riferiranno l'esposizione professionale saranno selezionati per entrare nello studio.
- Donne di sesso maschile o non gravide (come indicato da un test di gravidanza sulle urine negativo prima della prima dose di vaccino), di età pari o superiore a 18 anni.
- Le donne in età fertile che sono a rischio di gravidanza devono accettare di praticare una contraccezione adeguata (ad esempio, metodo di barriera, astinenza o metodi ormonali autorizzati) per l'intero periodo di studio.
- Essere in buona salute, come determinato dai segni vitali (polso, pressione sanguigna, temperatura orale), storia medica e un esame fisico mirato basato sulla storia medica.
- In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
- Fornire il consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio ed essere disponibile per tutte le visite di studio.
- Avere un'assicurazione sanitaria.
Criteri di esclusione:
- Avere un'allergia nota al PCECV.
- Avere una nota allergia o sensibilità alle uova o al lattice (nel tappo).
- Avere un test di gravidanza sulle urine positivo prima della prima dose di vaccino (femmina in età fertile).
- Sono immunosoppressi a causa di una malattia o di un trattamento di base.
- Avere una malattia neoplastica attiva o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica.
- Utilizzano steroidi per via orale o parenterale, steroidi per via inalatoria ad alte dosi (>800 μg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori o citotossici.
- Avere una storia di assunzione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio.
- Avere una malattia acuta accompagnata da una temperatura orale superiore a 100,4 ° F, entro 1 settimana dalla vaccinazione.
- - Ha ricevuto un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco) entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio o prevede di ricevere un agente sperimentale durante il primo mese del periodo di studio.
- Avere qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.
- Lui/lei è un lavoratore del CDC sotto la diretta supervisione di uno dei principali ricercatori dello studio (Dr. Sergio Recuenco e il dottor Eli Warnock).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1: ID pre-EP
Gruppo di partecipanti che hanno ricevuto il vaccino antirabbico PCEC per via intradermica con il programma di pre-esposizione.
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Il vaccino antirabbico PCEC verrà somministrato per via intradermica rispetto alla somministrazione intramuscolare (standard), in 2 diversi programmi: Programma di pre-esposizione per i partecipanti mai vaccinati contro la rabbia prima; e programma di richiamo per i partecipanti vaccinati contro la rabbia in passato.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2: IM pre-EP
Gruppo di partecipanti che hanno ricevuto il vaccino antirabbico PCEC per via intramuscolare con il programma di pre-esposizione.
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Il vaccino antirabbico PCEC verrà somministrato per via intradermica rispetto alla somministrazione intramuscolare (standard), in 2 diversi programmi: Programma di pre-esposizione per i partecipanti mai vaccinati contro la rabbia prima; e programma di richiamo per i partecipanti vaccinati contro la rabbia in passato.
Altri nomi:
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Sperimentale: 3: ID booster
Gruppo di partecipanti che hanno ricevuto il vaccino antirabbico PCEC per via intradermica con il programma Booster.
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Il vaccino antirabbico PCEC verrà somministrato per via intradermica rispetto alla somministrazione intramuscolare (standard), in 2 diversi programmi: Programma di pre-esposizione per i partecipanti mai vaccinati contro la rabbia prima; e programma di richiamo per i partecipanti vaccinati contro la rabbia in passato.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 4: Booster IM
Gruppo di partecipanti che hanno ricevuto il vaccino antirabbico PCEC per via intramuscolare con il programma Booster.
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Il vaccino antirabbico PCEC verrà somministrato per via intradermica rispetto alla somministrazione intramuscolare (standard), in 2 diversi programmi: Programma di pre-esposizione per i partecipanti mai vaccinati contro la rabbia prima; e programma di richiamo per i partecipanti vaccinati contro la rabbia in passato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proportion of subjects who have virus-neutralizing antibody titers of at least 1:5 serum dilution by the RFFIT, 14 days after receipt of the last dose of the vaccine.
Lasso di tempo: 14 days after receipt of the last dose of the vaccine.
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Proportion of subjects achieving rabies virus-neutralizing antibody titers ≥1:5 as measured by the rapid fluorescent focus inhibition test (RFFIT).
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14 days after receipt of the last dose of the vaccine.
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Adverse event (AE) or serious adverse event (SAE) information (solicited in-clinic and via memory aids, concomitant medications, and periodic targeted physical assessment).
Lasso di tempo: Imnediately after fisrt dose to completion of the study 6 months later.
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Incidence, severity, and relationship of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) following vaccination, assessed through clinical evaluation and subject-reported outcomes.
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Imnediately after fisrt dose to completion of the study 6 months later.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proportion of subjects who have virus-neutralizing antibody titers of at least 1:5 serum dilution by the RFFIT in each group.
Lasso di tempo: 14, 60, 120 and 160 days after last dose of vaccine.
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Proportion of subjects achieving rabies virus-neutralizing antibody titers ≥1:5 at multiple time points (Days 14, 60, 120, and 160 post-final vaccination), measured by RFFIT.
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14, 60, 120 and 160 days after last dose of vaccine.
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Distribution GMTs of virus-neutralizing antibody titers in each group.
Lasso di tempo: 14, 60, 120 and 160 after last dose of vaccine.
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Geometric mean titers (GMTs) of rabies virus-neutralizing antibodies at Days 14, 60, 120, and 160 post-final vaccination, measured by RFFIT.
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14, 60, 120 and 160 after last dose of vaccine.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sergio Recuenco, MD,MPH,DrPH, Centers for Disease Control and Prevention
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDC-NCEZID-5506
- IND-13814 (Altro identificatore: CDC)
- CDC-IRB 5506 (Altro identificatore: CDC)
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