Étude de faisabilité utilisant le système Xoft pour le traitement du cancer de l'endomètre
24 juillet 2012 mis à jour par: Xoft, Inc.
Étude de faisabilité utilisant le système de curiethérapie électronique Xoft Axxent pour le traitement du cancer de l'endomètre
Étude de faisabilité multicentrique, non randomisée, pour évaluer le traitement et évaluer l'innocuité aiguë du système de curiethérapie électronique Axxent approuvé par la FDA et de l'applicateur vaginal pour le traitement par ballonnet vaginal intracavitaire selon la norme de soins actuelle du médecin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, États-Unis, 85222
- Cancer Treatment Services Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85251
- Southwest Oncology Center
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California
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Montebello, California, États-Unis, 90640
- Beverly Oncology & Imaging Medical Center, Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60625
- Swedish Covenant Hospital
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Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
- Little Company of Mary Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- La plupart des types de cancer de l'endomètre (utérus) Stade I et Stade II (voir les critères d'exclusion ci-dessous)
- Après l'hystérectomie
Critère d'exclusion:
- Cancer de l'endomètre (utérus) Stade IA Grade 1
- Sclérodermie
- Maladie vasculaire du collagène
- Lupus actif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: cancer de l'endomètre
Les patients sont traités par curiethérapie électronique pour une indication approuvée par la FDA.
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Dose de curiethérapie électronique 21 Gy ou 22 Gy en 3-4 fractions prescrites à 5 mm de profondeur, ou curiethérapie électronique 16-18 Gy si EBRT est administré.
Autres noms:
21-22 Gy en 3-4 fractions à 5 mm ou 16-18 Gy en 3 fractions prescrites à la surface.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer le nombre de patients qui ont pu terminer leur traitement à l'aide du système de curiethérapie électronique Axxent
Délai: jusqu'à la fin de la radiothérapie
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jusqu'à la fin de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer les résultats de sécurité aigus chez les patients pendant et après un traitement de curiethérapie par manchon vaginal avec le système de curiethérapie électronique Axxent, tel qu'incorporé dans la norme de pratique actuelle du médecin
Délai: jusqu'à 3 mois après le traitement
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jusqu'à 3 mois après le traitement
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Évaluer le taux d'occurrence des toxicités
Délai: jusqu'à 3 mois de suivi post-traitement
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jusqu'à 3 mois de suivi post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Dickler, MD, Little Company of Mary
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2010
Première publication (Estimation)
8 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TPR-0209
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