Machbarkeitsstudie mit dem Xoft-System zur Behandlung von Endometriumkrebs
24. Juli 2012 aktualisiert von: Xoft, Inc.
Machbarkeitsstudie mit dem elektronischen Brachytherapiesystem Xoft Axxent zur Behandlung von Endometriumkrebs
Multizentrische, nicht randomisierte Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Behandlung und Bewertung der akuten Sicherheit des von der FDA zugelassenen elektronischen Brachytherapiesystems Axxent und des Vaginalapplikators für die intrakavitäre Vaginalmanschettenbehandlung gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard des Arztes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, Vereinigte Staaten, 85222
- Cancer Treatment Services Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
- Southwest Oncology Center
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California
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Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
- Beverly Oncology & Imaging Medical Center, Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60625
- Swedish Covenant Hospital
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Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
- Little Company of Mary Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die meisten Arten von Gebärmutterkrebs im Stadium I und II (siehe Ausschlusskriterien unten)
- Nach Hysterektomie
Ausschlusskriterien:
- Endometriumkarzinom (Gebärmutterkrebs) Stadium IA Grad 1
- Sklerodermie
- Kollagen-Gefäßerkrankung
- Aktiver Lupus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Endometriumkarzinom
Patienten werden für eine von der FDA zugelassene Indikation mit elektronischer Brachytherapie behandelt.
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Elektronische Brachytherapie-Dosis 21 Gy oder 22 Gy in 3–4 Fraktionen, verschrieben bis zu einer Tiefe von 5 mm, oder elektronische Brachytherapie 16–18 Gy, wenn EBRT verabreicht wird.
Andere Namen:
21–22 Gy in 3–4 Fraktionen bis 5 mm oder 16–18 Gy in 3 Fraktionen auf die Oberfläche aufgetragen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie die Anzahl der Patienten, die die Behandlung mit dem elektronischen Brachytherapiesystem von Axxent abschließen konnten
Zeitfenster: durch Abschluss der Strahlentherapie
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durch Abschluss der Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie die akuten Sicherheitsergebnisse bei Patienten während und nach der Vaginalmanschetten-Brachytherapie-Behandlung mit dem elektronischen Brachytherapie-System von Axxent, wie es in den aktuellen Praxisstandard des Arztes integriert ist
Zeitfenster: bis 3 Monate nach der Behandlung
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bis 3 Monate nach der Behandlung
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Bewerten Sie die Häufigkeit von Toxizitäten
Zeitfenster: bis 3 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung
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bis 3 Monate Nachbeobachtung nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Dickler, MD, Little Company of Mary
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TPR-0209
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