Estudo de Viabilidade do Sistema Xoft para o Tratamento do Câncer de Endométrio
24 de julho de 2012 atualizado por: Xoft, Inc.
Estudo de Viabilidade do Sistema Eletrônico de Braquiterapia Xoft Axxent para o Tratamento do Câncer de Endométrio
Estudo de viabilidade multicêntrico, não randomizado, para avaliar o tratamento e avaliar a segurança aguda do sistema eletrônico de braquiterapia Axxent aprovado pela FDA e do aplicador vaginal para tratamento intracavitário do manguito vaginal de acordo com o padrão de atendimento médico atual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, Estados Unidos, 85222
- Cancer Treatment Services Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Southwest Oncology Center
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California
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Montebello, California, Estados Unidos, 90640
- Beverly Oncology & Imaging Medical Center, Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
- Swedish Covenant Hospital
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Little Company of Mary Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- A maioria dos tipos de câncer de endométrio (uterino) Estágio I e Estágio II (consulte os critérios de exclusão abaixo)
- Pós histerectomia
Critério de exclusão:
- Câncer de endométrio (uterino) Estágio IA Grau 1
- Esclerodermia
- Doença vascular do colágeno
- Lúpus ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Câncer do endométrio
Os pacientes são tratados com braquiterapia eletrônica para indicação aprovada pela FDA.
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Dose de braquiterapia eletrônica 21 Gy ou 22 Gy em 3-4 frações prescritas para profundidade de 5 mm, ou braquiterapia eletrônica 16-18 Gy se EBRT for administrado.
Outros nomes:
21-22 Gy em 3-4 frações a 5mm ou 16-18 Gy em 3 frações prescritas à superfície.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie o número de pacientes que conseguiram concluir a administração do tratamento usando o sistema eletrônico de braquiterapia Axxent
Prazo: através da conclusão da radioterapia
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através da conclusão da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie os resultados agudos de segurança em pacientes durante e após o tratamento de braquiterapia com manguito vaginal com o sistema eletrônico de braquiterapia Axxent conforme incorporado ao padrão de prática atual do médico
Prazo: até 3 meses após o tratamento
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até 3 meses após o tratamento
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Avaliar taxa de ocorrência de toxicidades
Prazo: até 3 meses de acompanhamento pós-tratamento
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até 3 meses de acompanhamento pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Dickler, MD, Little Company of Mary
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TPR-0209
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