Haalbaarheidsstudie met behulp van het Xoft-systeem voor de behandeling van endometriumkanker
24 juli 2012 bijgewerkt door: Xoft, Inc.
Haalbaarheidsstudie met behulp van het Xoft Axxent elektronische brachytherapiesysteem voor de behandeling van endometriumkanker
Multicenter, niet-gerandomiseerd, haalbaarheidsonderzoek om de behandeling te evalueren en de acute veiligheid te beoordelen van het door de FDA goedgekeurde Axxent elektronische brachytherapiesysteem en vaginale applicator voor intracavitaire vaginale manchetbehandeling volgens de huidige zorgstandaard van de arts.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Verenigde Staten, 85222
- Cancer Treatment Services Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Southwest Oncology Center
-
-
California
-
Montebello, California, Verenigde Staten, 90640
- Beverly Oncology & Imaging Medical Center, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60625
- Swedish Covenant Hospital
-
Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
- Little Company of Mary Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De meeste soorten endometriumkanker (baarmoederkanker) Stadium I en Stadium II (zie onderstaande uitsluitingscriteria)
- Post hysterectomie
Uitsluitingscriteria:
- Endometriumkanker (baarmoederkanker) Stadium IA Graad 1
- Sclerodermie
- Collageen vaatziekte
- Actieve lupus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: endometriumkanker
Patiënten worden behandeld met elektronische brachytherapie voor een door de FDA goedgekeurde indicatie.
|
Elektronische brachytherapiedosis 21 Gy of 22 Gy in 3-4 fracties voorgeschreven tot 5 mm diepte, of elektronische brachytherapie 16-18 Gy als EBRT wordt toegediend.
Andere namen:
21-22 Gy in 3-4 fracties tot 5 mm of 16-18 Gy in 3 fracties voorgeschreven aan het oppervlak.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel het aantal patiënten dat de behandeling kon afmaken met behulp van het Axxent elektronische brachytherapiesysteem
Tijdsspanne: door voltooiing van bestralingstherapie
|
door voltooiing van bestralingstherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel acute veiligheidsresultaten bij patiënten tijdens en na brachytherapiebehandeling met vaginale manchet met het Axxent elektronische brachytherapiesysteem zoals opgenomen in de huidige praktijkstandaard van de arts
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de behandeling
|
tot 3 maanden na de behandeling
|
|
Beoordeel het voorkomen van toxiciteiten
Tijdsspanne: tot 3 maanden follow-up na de behandeling
|
tot 3 maanden follow-up na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Dickler, MD, Little Company of Mary
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TPR-0209
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .