Estudio de viabilidad utilizando el sistema Xoft para el tratamiento del cáncer de endometrio
24 de julio de 2012 actualizado por: Xoft, Inc.
Estudio de viabilidad utilizando el sistema de braquiterapia electrónica Xoft Axxent para el tratamiento del cáncer de endometrio
Estudio de viabilidad multicéntrico, no aleatorizado, para evaluar el tratamiento y evaluar la seguridad aguda del sistema de braquiterapia electrónico Axxent aprobado por la FDA y el aplicador vaginal para el tratamiento intracavitario del manguito vaginal de acuerdo con el estándar de atención actual del médico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Estados Unidos, 85222
- Cancer Treatment Services Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Southwest Oncology Center
-
-
California
-
Montebello, California, Estados Unidos, 90640
- Beverly Oncology & Imaging Medical Center, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
- Swedish Covenant Hospital
-
Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Little Company of Mary Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- La mayoría de los tipos de cáncer de endometrio (uterino) Etapa I y Etapa II (consulte los criterios de exclusión a continuación)
- Post histerectomía
Criterio de exclusión:
- Cáncer de endometrio (uterino) Estadio IA Grado 1
- esclerodermia
- Enfermedad vascular del colágeno
- Lupus activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: cáncer endometrial
Los pacientes son tratados con braquiterapia electrónica para una indicación aprobada por la FDA.
|
Dosis de braquiterapia electrónica 21 Gy o 22 Gy en 3-4 fracciones prescritas a 5 mm de profundidad, o braquiterapia electrónica 16-18 Gy si se administra EBRT.
Otros nombres:
21-22 Gy en 3-4 fracciones a 5mm o 16-18 Gy en 3 fracciones prescritas a la superficie.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar el número de pacientes que pudieron completar la administración del tratamiento con el sistema electrónico de braquiterapia Axxent
Periodo de tiempo: hasta completar la radioterapia
|
hasta completar la radioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar los resultados de seguridad agudos en pacientes durante y después del tratamiento de braquiterapia del manguito vaginal con el sistema electrónico de braquiterapia Axxent incorporado en el estándar de práctica actual del médico
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del tratamiento
|
hasta 3 meses después del tratamiento
|
|
Evaluar la tasa de ocurrencia de toxicidades
Periodo de tiempo: hasta 3 meses de seguimiento posterior al tratamiento
|
hasta 3 meses de seguimiento posterior al tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Dickler, MD, Little Company of Mary
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TPR-0209
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .