Megvalósíthatósági tanulmány az Xoft rendszer használatával az endometriumrák kezelésére
2012. július 24. frissítette: Xoft, Inc.
Megvalósíthatósági tanulmány az Xoft Axxent elektronikus brachyterápiás rendszer használatával az endometriumrák kezelésére
Multicentrikus, nem randomizált megvalósíthatósági tanulmány az FDA által jóváhagyott Axxent elektronikus brachyterápiás rendszer és a hüvelyi applikátor kezelésének értékelésére és akut biztonságosságának értékelésére az intracavitáris hüvelymandzsetta kezeléséhez az orvos jelenlegi ápolási standardja szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Egyesült Államok, 85222
- Cancer Treatment Services Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Southwest Oncology Center
-
-
California
-
Montebello, California, Egyesült Államok, 90640
- Beverly Oncology & Imaging Medical Center, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60625
- Swedish Covenant Hospital
-
Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok, 60805
- Little Company of Mary Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az endometriális (méh) rák legtöbb típusa I. és II. stádium (lásd a kizárási kritériumokat alább)
- A méheltávolítás után
Kizárási kritériumok:
- Endometrium (méh) rák IA stádium 1. fokozat
- Szkleroderma
- Kollagén érrendszeri betegség
- Aktív lupus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: endometrium rák
A betegeket elektronikus brachyterápiával kezelik az FDA által jóváhagyott javallat miatt.
|
Elektronikus brachyterápia dózis 21 Gy vagy 22 Gy 3-4 frakcióban 5 mm mélységig, vagy elektronikus brachyterápia 16-18 Gy EBRT alkalmazása esetén.
Más nevek:
21-22 Gy 3-4 frakcióban 5mm-ig vagy 16-18 Gy 3 frakcióban a felületre előírt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje fel azon betegek számát, akik az Axxent elektronikus brachyterápiás rendszerrel tudták befejezni a kezelést
Időkeret: a sugárterápia befejezésével
|
a sugárterápia befejezésével
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a betegek akut biztonsági eredményeit a hüvelyi mandzsetta brachyterápiás kezelés alatt és után az Axxent elektronikus brachyterápiás rendszerrel, ahogy az az orvos jelenlegi gyakorlati normáiban szerepel
Időkeret: a kezelést követő 3 hónapig
|
a kezelést követő 3 hónapig
|
|
Mérje fel a toxicitások előfordulási arányát
Időkeret: a kezelést követő 3 hónapos követésig
|
a kezelést követő 3 hónapos követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam Dickler, MD, Little Company of Mary
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TPR-0209
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .