Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti pomocí systému Xoft pro léčbu rakoviny endometria

24. července 2012 aktualizováno: Xoft, Inc.

Studie proveditelnosti pomocí systému elektronické brachyterapie Xoft Axxent pro léčbu rakoviny endometria

Multicentrická, nerandomizovaná studie proveditelnosti k vyhodnocení léčby a posouzení akutní bezpečnosti FDA Cleared Axxent Electronic Brachytherapy System a vaginálního aplikátoru pro intrakavitární léčbu vaginální manžetou podle aktuálního standardu péče lékaře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Spojené státy, 85222
        • Cancer Treatment Services Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Southwest Oncology Center
    • California
      • Montebello, California, Spojené státy, 90640
        • Beverly Oncology & Imaging Medical Center, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
        • Little Company of Mary Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Většina typů rakoviny endometria (dělohy) I. a II. stadia (viz kritéria vyloučení níže)
  • Po hysterektomii

Kritéria vyloučení:

  • Karcinom endometria (dělohy) Stádium IA Stupeň 1
  • Sklerodermie
  • Kolagenní vaskulární onemocnění
  • Aktivní lupus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: rakovina endometria
Pacienti jsou léčeni elektronickou brachyterapií pro indikaci schválenou FDA.
Záření: brachyterapii
Elektronická brachyterapie dávka 21 Gy nebo 22 Gy ve 3-4 frakcích předepsaných do hloubky 5 mm, nebo elektronická brachyterapie 16-18 Gy, pokud je podávána EBRT.
Ostatní jména:
  • Záření
  • Elektronický
  • Vaginální manžeta
Záření: Systém elektronické brachyterapie Xoft Axxent
21-22 Gy ve 3-4 frakcích do 5mm nebo 16-18 Gy ve 3 frakcích předepsaných na povrch.
Ostatní jména:
  • Záření
  • terapie
  • elektronický

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte počet pacientů, kteří byli schopni dokončit léčbu pomocí systému elektronické brachyterapie Axxent
Časové okno: dokončením radiační terapie
dokončením radiační terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení akutních bezpečnostních výsledků u pacientek během a po léčbě brachyterapií vaginální manžetou pomocí elektronického brachyterapeutického systému Axxent, jak je začleněno do současného standardu praxe lékaře
Časové okno: do 3 měsíců po léčbě
do 3 měsíců po léčbě
Posuďte míru výskytu toxických látek
Časové okno: až 3 měsíce sledování po léčbě
až 3 měsíce sledování po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xoft, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Dickler, MD, Little Company of Mary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPR-0209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit