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Studio di fattibilità sull'utilizzo del sistema Xoft per il trattamento del cancro dell'endometrio

24 luglio 2012 aggiornato da: Xoft, Inc.

Studio di fattibilità sull'utilizzo del sistema di brachiterapia elettronica Xoft Axxent per il trattamento del cancro dell'endometrio

Studio di fattibilità multicentrico, non randomizzato, per valutare il trattamento e valutare la sicurezza acuta del sistema di brachiterapia elettronica Axxent approvato dalla FDA e dell'applicatore vaginale per il trattamento della cuffia vaginale intracavitaria secondo l'attuale standard di cura del medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Stati Uniti, 85222
        • Cancer Treatment Services Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Southwest Oncology Center
    • California
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640
        • Beverly Oncology & Imaging Medical Center, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • Little Company of Mary Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La maggior parte dei tipi di tumore dell'endometrio (uterino) Stadio I e Stadio II (vedere i criteri di esclusione di seguito)
  • Post isterectomia

Criteri di esclusione:

  • Cancro dell'endometrio (uterino) Stadio IA Grado 1
  • Sclerodermia
  • Malattia vascolare del collagene
  • Lupo attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: tumore endometriale
I pazienti sono trattati con brachiterapia elettronica per un'indicazione approvata dalla FDA.
Radiazione: brachiterapia
Dose di brachiterapia elettronica 21 Gy o 22 Gy in 3-4 frazioni prescritte a 5 mm di profondità, o brachiterapia elettronica 16-18 Gy se viene somministrata EBRT.
Altri nomi:
  • Radiazione
  • Elettronico
  • Polsino vaginale
Radiazione: Sistema elettronico per brachiterapia Xoft Axxent
21-22 Gy in 3-4 frazioni a 5 mm o 16-18 Gy in 3 frazioni prescritte in superficie.
Altri nomi:
  • Radiazione
  • terapia
  • elettronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il numero di pazienti che sono stati in grado di completare la somministrazione del trattamento utilizzando il sistema di brachiterapia elettronica Axxent
Lasso di tempo: attraverso il completamento della radioterapia
attraverso il completamento della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare gli esiti di sicurezza in fase acuta nelle pazienti durante e dopo il trattamento con brachiterapia a cuffia vaginale con il sistema di brachiterapia elettronica Axxent come integrato nell'attuale standard di pratica del medico
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo il trattamento
fino a 3 mesi dopo il trattamento
Valutare il tasso di occorrenza delle tossicità
Lasso di tempo: fino a 3 mesi di follow-up post trattamento
fino a 3 mesi di follow-up post trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xoft, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Dickler, MD, Little Company of Mary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPR-0209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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