Mulighetsstudie ved bruk av Xoft-systemet for behandling av endometriekreft
24. juli 2012 oppdatert av: Xoft, Inc.
Mulighetsstudie ved bruk av Xoft Axxent elektronisk brakyterapisystem for behandling av endometriekreft
Multisenter, ikke-randomisert, mulighetsstudie for å evaluere behandlingen og vurdere akutt sikkerhet av FDA Cleared Axxent Electronic Brachytherapy System og vaginal applikator for intrakavitær vaginal mansjettbehandling i henhold til legens gjeldende standard for omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Forente stater, 85222
- Cancer Treatment Services Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85251
- Southwest Oncology Center
-
-
California
-
Montebello, California, Forente stater, 90640
- Beverly Oncology & Imaging Medical Center, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60625
- Swedish Covenant Hospital
-
Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
- Little Company of Mary Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De fleste typer livmorkreft Stadium I og Stadium II (se eksklusjonskriterier nedenfor)
- Post hysterektomi
Ekskluderingskriterier:
- Endometriekreft (livmorkreft) Stadium IA Grad 1
- Sklerodermi
- Kollagen vaskulær sykdom
- Aktiv Lupus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: livmorkreft
Pasienter behandles med elektronisk brakyterapi for en FDA-godkjent indikasjon.
|
Elektronisk brakyterapidose 21 Gy eller 22 Gy i 3-4 fraksjoner foreskrevet til 5 mm dybde, eller elektronisk brakyterapi 16-18 Gy hvis EBRT administreres.
Andre navn:
21-22 Gy i 3-4 fraksjoner til 5 mm eller 16-18 Gy i 3 fraksjoner foreskrevet til overflaten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder antall pasienter som var i stand til å fullføre behandling ved bruk av Axxent elektronisk brakyterapisystem
Tidsramme: gjennom fullføring av strålebehandling
|
gjennom fullføring av strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder akutte sikkerhetsresultater hos pasienter under og etter vaginal mansjett brakyterapibehandling med Axxent elektronisk brakyterapisystem som innlemmet i legens gjeldende standard for praksis
Tidsramme: gjennom 3 måneder etter behandling
|
gjennom 3 måneder etter behandling
|
|
Vurder forekomsten av toksisiteter
Tidsramme: gjennom 3 måneders oppfølging etter behandling
|
gjennom 3 måneders oppfølging etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Dickler, MD, Little Company of Mary
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TPR-0209
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .