Genomförbarhetsstudie med Xoft-systemet för behandling av endometriecancer
24 juli 2012 uppdaterad av: Xoft, Inc.
Genomförbarhetsstudie med Xoft Axxents elektroniska brachyterapisystem för behandling av endometriecancer
Multicenter, icke-randomiserad, genomförbarhetsstudie för att utvärdera behandlingen och utvärdera akut säkerhet för FDA Cleared Axxent Electronic Brachytherapy System och vaginal applikator för intrakavitär vaginal manschettbehandling enligt läkarens nuvarande standard för vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Förenta staterna, 85222
- Cancer Treatment Services Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Southwest Oncology Center
-
-
California
-
Montebello, California, Förenta staterna, 90640
- Beverly Oncology & Imaging Medical Center, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60625
- Swedish Covenant Hospital
-
Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
- Little Company of Mary Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De flesta typer av endometriecancer (livmodercancer) Stadium I och Stadium II (se uteslutningskriterier nedan)
- Post hysterektomi
Exklusions kriterier:
- Endometriecancer (livmodercancer) Steg IA Grad 1
- Sklerodermi
- Kollagen kärlsjukdom
- Aktiv Lupus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: endometriecancer
Patienter behandlas med elektronisk brachyterapi för en FDA-godkänd indikation.
|
Elektronisk brachyterapidos 21 Gy eller 22 Gy i 3-4 fraktioner ordinerad till 5 mm djup, eller elektronisk brachyterapi 16-18 Gy om EBRT administreras.
Andra namn:
21-22 Gy i 3-4 fraktioner till 5 mm eller 16-18 Gy i 3 fraktioner föreskrivna till ytan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm antalet patienter som kunde slutföra behandlingen med Axxents elektroniska brachyterapisystem
Tidsram: genom avslutad strålbehandling
|
genom avslutad strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm akuta säkerhetsresultat hos patienter under och efter vaginal manschett brachyterapibehandling med Axxents elektroniska brachyterapisystem som ingår i läkarens nuvarande standard för praxis
Tidsram: genom 3 månader efter behandling
|
genom 3 månader efter behandling
|
|
Bedöm förekomstfrekvensen av toxiciteter
Tidsram: genom 3 månaders uppföljning efter behandling
|
genom 3 månaders uppföljning efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adam Dickler, MD, Little Company of Mary
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TPR-0209
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .