Étude pilote de faisabilité auprès de patients présentant un risque élevé de développer une candidose invasive dans un établissement de soins intensifs (MK-0991-067)

Critère d'intégration:

• Hospitalisation pendant au moins 3 jours dans une unité de soins intensifs et attente de rester dans l'unité de soins intensifs pendant au moins 48 heures supplémentaires
• Répond aux critères de risque élevé suivants : Nécessite une ventilation mécanique au moment de l'entrée à l'étude ; et a un cathéter veineux central en place au moment de l'entrée à l'étude ; et reçoit des antibiotiques à large spectre au moment de l'entrée à l'étude ; ET répond à au moins un des critères suivants : Nutrition parentérale requise pendant l'admission en cours aux soins intensifs ; ou nécessité de dialyse rénale pendant l'admission en cours aux soins intensifs ; ou a subi une intervention chirurgicale majeure pendant ou dans les 7 jours précédant l'admission actuelle aux soins intensifs ; ou a reçu un diagnostic de pancréatite pendant ou dans les 7 jours précédant l'admission actuelle aux soins intensifs ; ou requis des stéroïdes systémiques ou d'autres agents immunosuppresseurs pendant ou dans les 7 jours précédant l'admission actuelle aux soins intensifs
• Répond à au moins un des critères d'infection suspectée suivants au moment de l'entrée à l'étude ou dans les 24 heures précédant l'entrée à l'étude : température ≥ 38 °C ou ≤ 36 °C (équivalent oral) ; ou hypotension (pression artérielle systolique < 90 mm Hg) ou baisse significative de la pression artérielle (40 mm Hg) par rapport à la ligne de base normale du participant ; ou nombre élevé de globules blancs ≥ 12 000/mm^3
• Candida se développe dans au moins un site de culture non stérile collecté lors de l'admission actuelle aux soins intensifs
• La femme en âge de procréer a un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant l'inscription

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes
• Antécédents d'allergie, d'hypersensibilité ou de toute réaction grave à la caspofungine ou à un autre membre de la classe des échinocandines (par exemple, la micafungine, l'anidulafungine)
• Neutropénie ou devrait développer une neutropénie pendant le traitement à l'étude
• Diagnostic du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), de l'anémie aplasique ou de la maladie granulomateuse chronique
• Diagnostic d'insuffisance hépatique modérée ou sévère
• Le patient ne devrait pas survivre au moins 24 heures
• A reçu un traitement antifongique systémique (IV ou oral) dans les 10 jours précédant l'entrée à l'étude
• Diagnostic actif d'infection fongique invasive avérée ou probable (IFI)
• Actuellement sur ou a reçu un agent expérimental dans les 10 jours avant l'entrée à l'étude
• Toute condition ou maladie concomitante qui pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire dans l'administration de la thérapie à l'étude