Pilotní studie proveditelnosti s pacienty, kteří jsou ve vysokém riziku rozvoje invazivní kandidózy v prostředí kritické péče (MK-0991-067)

Kritéria pro zařazení:

• Minimálně 3 dny hospitalizace na JIP a předpoklad setrvání na JIP alespoň dalších 48 hodin
• Splňuje následující kritéria vysokého rizika: Vyžaduje mechanickou ventilaci v době vstupu do studie; a má v době vstupu do studie zaveden centrální žilní katétr; a v době vstupu do studie dostává širokospektrá antibiotika; A splňuje alespoň jedno z následujících kritérií: Požadovaná parenterální výživa během současného přijetí na JIP; nebo nutná renální dialýza během současného přijetí na JIP; nebo měl velký chirurgický zákrok během nebo během 7 dnů před současným přijetím na JIP; nebo byla diagnostikována pankreatitida během současného přijetí na JIP nebo do 7 dnů před jeho přijetím; nebo požadované systémové steroidy nebo jiná imunosupresiva během nebo během 7 dnů před současným přijetím na JIP
• Splňuje alespoň jedno z následujících kritérií podezření na infekci v době vstupu do studie nebo během 24 hodin před vstupem do studie: Teplota ≥38 °C nebo ≤36 °C (orální ekvivalent); nebo hypotenze (systolický krevní tlak <90 mm Hg) nebo významný pokles krevního tlaku (40 mm Hg) od normální výchozí hodnoty účastníka; nebo zvýšený počet bílých krvinek ≥12 000/mm^3
• Candida roste alespoň na jednom nesterilním kultivačním místě odebraném během současného přijetí na JIP
• Žena ve fertilním věku má před zařazením negativní těhotenský test v séru nebo moči

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy
• Anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo jakékoli závažné reakce na kaspofungin nebo jiného člena třídy echinokandinů (např. mikafungin, anidulafungin)
• Neutropenie nebo se očekává rozvoj neutropenie během studijní terapie
• Diagnostika syndromu získané imunodeficience (AIDS), aplastické anémie nebo chronické granulomatózní choroby
• Diagnóza středně těžké nebo těžké jaterní insuficience
• Očekává se, že pacient nepřežije alespoň 24 hodin
• Obdrželi systémovou (IV nebo perorální) antifungální terapii během 10 dnů před vstupem do studie
• Aktivní diagnostika prokázané nebo pravděpodobné invazivní mykotické infekce (IFI)
• V současné době na nebo obdržela vyšetřovací činidlo do 10 dnů před vstupem do studie
• Jakýkoli stav nebo průvodní onemocnění, které by mohly zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studijní terapie