- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01045798
Estudio piloto de factibilidad con pacientes con alto riesgo de desarrollar candidiasis invasiva en un entorno de cuidados críticos (MK-0991-067)
MSG-04 (también conocido como Merck Caspofungin Protocol 067): un ensayo piloto, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la terapia empírica con caspofungina para la candidiasis invasiva en pacientes de alto riesgo en el entorno de cuidados intensivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalización por un mínimo de 3 días en una UCI y expectativa de permanecer en la UCI durante al menos otras 48 horas
- Cumple con los siguientes criterios de alto riesgo: Requiere ventilación mecánica al momento de ingresar al estudio; y tiene colocado un catéter venoso central al momento de ingresar al estudio; y está recibiendo antibióticos de amplio espectro al momento de ingresar al estudio; Y cumple al menos uno de los siguientes criterios: Nutrición parenteral requerida durante la admisión actual en la UCI; o requirió diálisis renal durante la admisión actual en la UCI; o tuvo una cirugía mayor durante o dentro de los 7 días anteriores a la admisión actual en la UCI; o se le diagnosticó pancreatitis durante o dentro de los 7 días anteriores a la admisión actual en la UCI; o requirió esteroides sistémicos u otros agentes inmunosupresores durante o dentro de los 7 días anteriores a la admisión actual en la UCI
- Cumple al menos uno de los siguientes criterios de sospecha de infección en el momento del ingreso al estudio o dentro de las 24 horas anteriores al ingreso al estudio: Temperatura ≥38 °C o ≤36 °C (equivalente oral); o hipotensión (presión arterial sistólica de <90 mm Hg) o descenso significativo de la presión arterial (40 mm Hg) con respecto al valor inicial normal del participante; o recuento elevado de glóbulos blancos de ≥12 000/mm^3
- Candida está creciendo en al menos un sitio de cultivo no estéril recolectado durante la admisión actual en la UCI
- La mujer en edad fértil tiene una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Antecedentes de alergia, hipersensibilidad o cualquier reacción grave a la caspofungina o a otro miembro de la clase de las equinocandinas (p. ej., micafungina, anidulafungina)
- Neutropenia o se espera que desarrolle neutropenia durante la terapia del estudio
- Diagnóstico de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), anemia aplásica o enfermedad granulomatosa crónica
- Diagnóstico de insuficiencia hepática moderada o grave
- No se espera que el paciente sobreviva al menos 24 horas
- Recibió terapia antimicótica sistémica (IV u oral) dentro de los 10 días antes del ingreso al estudio
- Diagnóstico activo de infección fúngica invasiva (IFI) comprobada o probable
- Actualmente en o ha recibido un agente en investigación dentro de los 10 días antes del ingreso al estudio
- Cualquier condición o enfermedad concomitante que pueda confundir los resultados del estudio o presentar un riesgo adicional en la administración de la terapia del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Caspofungina
acetato de caspofungina
|
70 mg de caspofungina administrados por vía intravenosa (IV) el día 1, seguidos de 50 mg diarios durante al menos 6 días adicionales (la duración máxima del tratamiento del estudio es de 14 días)
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
solución salina normal
|
Placebo a caspofungina (solución salina normal) el día 1 seguido de placebo diariamente durante al menos 6 días adicionales (la duración máxima de la terapia de estudio es de 14 días)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La proporción de pacientes que abandonaron la terapia del estudio para ser tratados con terapia antimicótica empírica fuera del contexto del estudio.
Periodo de tiempo: 1 a 14 días
|
La viabilidad de realizar un importante estudio aleatorizado de caspofungina para el tratamiento empírico de la candidiasis invasiva en participantes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) no neutropénicos de alto riesgo se evaluaría mediante la incidencia de interrupciones del tratamiento del estudio debido a que los investigadores optaron por tratar a los participantes con tratamiento empírico. terapia antifúngica fuera del contexto de este protocolo. El fármaco del estudio se administró durante un mínimo de 7 días a un máximo de 14 días siempre que los participantes no tuvieran evidencia de infección invasiva por Candida avanzada confirmada mientras recibían el fármaco del estudio. |
1 a 14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0991-067
- 2010_502 (OTRO: Merck)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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