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Estudio piloto de factibilidad con pacientes con alto riesgo de desarrollar candidiasis invasiva en un entorno de cuidados críticos (MK-0991-067)

21 de febrero de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

MSG-04 (también conocido como Merck Caspofungin Protocol 067): un ensayo piloto, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la terapia empírica con caspofungina para la candidiasis invasiva en pacientes de alto riesgo en el entorno de cuidados intensivos

Este es un estudio piloto de factibilidad que investiga la terapia antimicótica con caspofungina en pacientes con alto riesgo de desarrollar candidiasis invasiva en un entorno de cuidados intensivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Hipótesis: En los participantes no neutropénicos de alto riesgo en la UCI, la proporción de participantes que interrumpieron la terapia del estudio para ser tratados empíricamente con terapia antimicótica por sospecha de candidiasis fuera del contexto de este protocolo es inferior al 20 % (es decir, la límite superior del intervalo de confianza del 95% para la proporción observada es inferior al 20%).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hospitalización por un mínimo de 3 días en una UCI y expectativa de permanecer en la UCI durante al menos otras 48 horas
  • Cumple con los siguientes criterios de alto riesgo: Requiere ventilación mecánica al momento de ingresar al estudio; y tiene colocado un catéter venoso central al momento de ingresar al estudio; y está recibiendo antibióticos de amplio espectro al momento de ingresar al estudio; Y cumple al menos uno de los siguientes criterios: Nutrición parenteral requerida durante la admisión actual en la UCI; o requirió diálisis renal durante la admisión actual en la UCI; o tuvo una cirugía mayor durante o dentro de los 7 días anteriores a la admisión actual en la UCI; o se le diagnosticó pancreatitis durante o dentro de los 7 días anteriores a la admisión actual en la UCI; o requirió esteroides sistémicos u otros agentes inmunosupresores durante o dentro de los 7 días anteriores a la admisión actual en la UCI
  • Cumple al menos uno de los siguientes criterios de sospecha de infección en el momento del ingreso al estudio o dentro de las 24 horas anteriores al ingreso al estudio: Temperatura ≥38 °C o ≤36 °C (equivalente oral); o hipotensión (presión arterial sistólica de <90 mm Hg) o descenso significativo de la presión arterial (40 mm Hg) con respecto al valor inicial normal del participante; o recuento elevado de glóbulos blancos de ≥12 000/mm^3
  • Candida está creciendo en al menos un sitio de cultivo no estéril recolectado durante la admisión actual en la UCI
  • La mujer en edad fértil tiene una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Antecedentes de alergia, hipersensibilidad o cualquier reacción grave a la caspofungina o a otro miembro de la clase de las equinocandinas (p. ej., micafungina, anidulafungina)
  • Neutropenia o se espera que desarrolle neutropenia durante la terapia del estudio
  • Diagnóstico de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), anemia aplásica o enfermedad granulomatosa crónica
  • Diagnóstico de insuficiencia hepática moderada o grave
  • No se espera que el paciente sobreviva al menos 24 horas
  • Recibió terapia antimicótica sistémica (IV u oral) dentro de los 10 días antes del ingreso al estudio
  • Diagnóstico activo de infección fúngica invasiva (IFI) comprobada o probable
  • Actualmente en o ha recibido un agente en investigación dentro de los 10 días antes del ingreso al estudio
  • Cualquier condición o enfermedad concomitante que pueda confundir los resultados del estudio o presentar un riesgo adicional en la administración de la terapia del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Caspofungina
acetato de caspofungina
70 mg de caspofungina administrados por vía intravenosa (IV) el día 1, seguidos de 50 mg diarios durante al menos 6 días adicionales (la duración máxima del tratamiento del estudio es de 14 días)
Otros nombres:
  • MK-0991
  • Cancidas®
  • caspofungina
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
solución salina normal
Placebo a caspofungina (solución salina normal) el día 1 seguido de placebo diariamente durante al menos 6 días adicionales (la duración máxima de la terapia de estudio es de 14 días)
Otros nombres:
  • solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que abandonaron la terapia del estudio para ser tratados con terapia antimicótica empírica fuera del contexto del estudio.
Periodo de tiempo: 1 a 14 días

La viabilidad de realizar un importante estudio aleatorizado de caspofungina para el tratamiento empírico de la candidiasis invasiva en participantes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) no neutropénicos de alto riesgo se evaluaría mediante la incidencia de interrupciones del tratamiento del estudio debido a que los investigadores optaron por tratar a los participantes con tratamiento empírico. terapia antifúngica fuera del contexto de este protocolo.

El fármaco del estudio se administró durante un mínimo de 7 días a un máximo de 14 días siempre que los participantes no tuvieran evidencia de infección invasiva por Candida avanzada confirmada mientras recibían el fármaco del estudio.

1 a 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Candidiasis invasiva

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