Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilotti toteutettavuustutkimus potilailla, joilla on suuri riski sairastua invasiiviseen kandidiaasin tehohoidossa (MK-0991-067)

tiistai 21. helmikuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

MSG-04 (tunnetaan myös nimellä Merck Caspofungin Protocol 067): Pilotti-, monikeskus-, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe kaspofungiinin empiirisestä hoidosta invasiivisen kandidiaasin hoitoon korkean riskin potilailla tehohoidossa

Tämä on kokeilututkimus, jossa tutkitaan kaspofungiinin antifungaalista hoitoa potilailla, joilla on suuri riski saada invasiivinen kandidiaas tehohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi: ICU:ssa olevista korkean riskin ei-neutropeenisista osallistujista niiden osallistujien osuus, jotka keskeyttivät tutkimushoidon saadakseen empiiristä hoitoa antifungaalisella hoidolla epäillyn kandidiaasin vuoksi tämän protokollan ulkopuolella, on alle 20 % (ts. havaitun osuuden 95 %:n luottamusvälin yläraja on alle 20 %).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalahoito vähintään 3 päivää teho-osastolla ja odotus jäädä teho-osastolle vielä vähintään 48 tuntia
  • Täyttää seuraavat korkean riskin kriteerit: Vaatii koneellisen ilmanvaihdon tutkimukseen tullessa; ja sillä on keskuslaskimokatetri paikallaan tutkimukseen tullessa; ja saa laajakirjoisia antibiootteja tutkimukseen saapuessaan; JA täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä: Vaadittu parenteraalinen ravitsemus nykyisen teho-osaston aikana; tai vaadittu munuaisdialyysi nykyisen teho-osaston aikana; tai hänellä on ollut suuri leikkaus nykyisen teho-osastolle pääsyn aikana tai sitä edeltäneiden 7 päivän aikana; tai hänellä on diagnosoitu haimatulehdus nykyisen teho-osastolle pääsyn aikana tai sitä edeltäneiden 7 päivän aikana; tai vaaditut systeemiset steroidit tai muut immunosuppressiiviset aineet nykyisen teho-osastolle pääsyn aikana tai sitä edeltävien 7 päivän sisällä
  • Täyttää vähintään yhden seuraavista epäillyn infektion kriteereistä tutkimukseen saapumishetkellä tai 24 tuntia ennen tutkimukseen tuloa: Lämpötila ≥38°C tai ≤36°C (suuninen ekvivalentti); tai hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mm Hg) tai merkittävä verenpaineen lasku (40 mm Hg) osallistujan normaalista lähtötasosta; tai kohonnut valkosolujen määrä ≥12 000/mm^3
  • Candida kasvaa ainakin yhdessä ei-steriilissä viljelypaikassa, joka on kerätty nykyisen teho-osaston vastaanoton aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset raskaana tai imettävät
  • Aiempi allergia, yliherkkyys tai mikä tahansa vakava reaktio kaspofungiinille tai muulle ekinokandiiniryhmän jäsenelle (esim. mikafungiini, anidulafungiini)
  • Neutropenia tai sen odotetaan kehittyvän tutkimushoidon aikana
  • hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS), aplastisen anemian tai kroonisen granulomatoottisen taudin diagnoosi
  • Keskivaikean tai vaikean maksan vajaatoiminnan diagnoosi
  • Potilaan ei odoteta selviävän hengissä vähintään 24 tuntia
  • Sai systeemistä (IV tai oraalista) sienilääkitystä 10 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Todistetun tai todennäköisen invasiivisen sieni-infektion (IFI) aktiivinen diagnoosi
  • Parhaillaan tutkiva agentti tai hän on saanut 10 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Mikä tahansa tila tai samanaikainen sairaus, joka saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkimushoidon annettaessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kaspofungiini
kaspofungiiniasetaatti
Lääke: Kaspofungiiniasetaatti
70 mg kaspofungiinia suonensisäisesti (IV) päivänä 1, jonka jälkeen 50 mg päivittäin vähintään 6 lisäpäivän ajan (tutkimushoidon enimmäiskesto on 14 päivää)
Muut nimet:
  • MK-0991
  • Cancidas®
  • kaspofungiini
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
normaali suolaliuos
Lääke: Plasebo
Plaseboa kaspofungiiniin (normaali suolaliuos) päivänä 1, minkä jälkeen lumelääke päivittäin vähintään 6 lisäpäivän ajan (tutkimushoidon enimmäiskesto on 14 päivää)
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka lopetettiin tutkimushoidosta ja joita hoidetaan empiirisellä sienilääkkeellä tutkimuksen kontekstin ulkopuolella.
Aikaikkuna: 1-14 päivää

Kaspofungiinia koskevan suuren satunnaistetun tutkimuksen toteuttamiskelpoisuutta invasiivisen kandidiaasin empiiriseen hoitoon suuren riskin ei-neutropeenisen tehohoitoyksikön (ICU) osallistujille oli arvioitava tutkimushoidon keskeytysten ilmaantuvuuden perusteella, koska tutkijat päättivät hoitaa osallistujia empiirisesti. antifungaalinen hoito tämän protokollan ulkopuolella.

Tutkimuslääkettä annettiin vähintään 7 vuorokautta enintään 14 päivään edellyttäen, että osallistujilla ei ollut todisteita vahvistetusta invasiivisesta Candida-infektiosta tutkimuslääkettä saaessaan.
1-14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

Mycoses Study Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0991-067
  • 2010_502 (MUUTA: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Invasiivinen kandidiaasi

Kliiniset tutkimukset Kaspofungiiniasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa