Pilot-haalbaarheidsstudie met patiënten die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van invasieve candidiasis in een instelling voor kritieke zorg (MK-0991-067)

Inclusiecriteria:

• Ziekenhuisopname van minimaal 3 dagen op een IC en verwachting nog minimaal 48 uur op de IC te blijven
• Voldoet aan de volgende risicovolle criteria: Vereist mechanische ventilatie op het moment van binnenkomst in de studie; en heeft een centrale veneuze katheter op het moment van binnenkomst in het onderzoek; en krijgt breedspectrumantibiotica op het moment van binnenkomst in het onderzoek; AND voldoet aan minimaal één van de volgende criteria: Vereiste parenterale voeding tijdens de huidige IC-opname; of vereiste nierdialyse tijdens de huidige IC-opname; of een grote operatie heeft ondergaan tijdens of binnen de 7 dagen voorafgaand aan de huidige IC-opname; of pancreatitis is vastgesteld tijdens of binnen de 7 dagen voorafgaand aan de huidige IC-opname; of vereiste systemische steroïden of andere immunosuppressieve middelen tijdens of binnen de 7 dagen voorafgaand aan de huidige IC-opname
• Voldoet aan ten minste een van de volgende criteria van vermoedelijke infectie op het moment van aanvang van het onderzoek of binnen 24 uur vóór aanvang van het onderzoek: Temperatuur ≥38 °C of ≤36 °C (oraal equivalent); of hypotensie (systolische bloeddruk van <90 mm Hg) of significante daling van de bloeddruk (40 mm Hg) ten opzichte van de normale basislijn van de deelnemer; of verhoogd aantal witte bloedcellen van ≥12.000/mm^3
• Candida groeit op ten minste één niet-steriele kweeklocatie die is verzameld tijdens de huidige IC-opname
• Vrouw in de vruchtbare leeftijd heeft een negatieve serum- of urinezwangerschapstest voordat ze zich inschrijft

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of een ernstige reactie op caspofungine of een ander lid van de echinocandineklasse (bijv. micafungine, anidulafungine)
• Neutropenie of zal naar verwachting neutropenie ontwikkelen tijdens de studietherapie
• Diagnose van verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), aplastische anemie of chronische granulomateuze ziekte
• Diagnose van matige of ernstige leverinsufficiëntie
• Patiënt zal naar verwachting niet minstens 24 uur overleven
• Systemische (IV of orale) antischimmeltherapie ontvangen binnen 10 dagen vóór deelname aan de studie
• Actieve diagnose van bewezen of waarschijnlijke invasieve schimmelinfectie (IFI)
• Momenteel op of heeft een onderzoeksagent ontvangen binnen 10 dagen voor aanvang van de studie
• Elke aandoening of bijkomende ziekte die de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of een extra risico zou kunnen vormen bij het toedienen van de onderzoekstherapie