Пилотное технико-экономическое обоснование с участием пациентов с высоким риском развития инвазивного кандидоза в условиях интенсивной терапии (MK-0991-067)

Критерии включения:

• Госпитализация в течение как минимум 3 дней в отделении интенсивной терапии и ожидание пребывания в отделении интенсивной терапии еще не менее 48 часов.
• Соответствует следующим критериям высокого риска: требуется искусственная вентиляция легких на момент включения в исследование; и имеет центральный венозный катетер на момент включения в исследование; и получает антибиотики широкого спектра действия на момент включения в исследование; И соответствует хотя бы одному из следующих критериев: Необходимое парентеральное питание во время текущей госпитализации в ОИТ; или требуется почечный диализ во время текущего пребывания в отделении интенсивной терапии; или перенес серьезную операцию во время или в течение 7 дней до текущей госпитализации в отделение интенсивной терапии; или был диагностирован панкреатит во время или в течение 7 дней до текущей госпитализации в ОИТ; или необходимые системные стероиды или другие иммунодепрессанты во время или в течение 7 дней до текущей госпитализации в отделение интенсивной терапии
• Соответствует хотя бы одному из следующих критериев подозрения на инфекцию на момент включения в исследование или в течение 24 часов до включения в исследование: температура ≥38°C или ≤36°C (пероральный эквивалент); или гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст.) или значительное падение артериального давления (40 мм рт. ст.) по сравнению с нормальным исходным уровнем участника; или повышенное количество лейкоцитов ≥12 000/мм^3
• Candida растет по крайней мере в одном нестерильном месте посева, собранном во время текущей госпитализации в отделение интенсивной терапии.
• Женщина детородного возраста имеет отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче перед зачислением.

Критерий исключения:

• Женщины беременные или кормящие грудью
• История аллергии, гиперчувствительности или любой серьезной реакции на каспофунгин или другой член класса эхинокандинов (например, микафунгин, анидулафунгин)
• Нейтропения или ожидание развития нейтропении во время исследуемой терапии
• Диагностика синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), апластической анемии или хронической гранулематозной болезни
• Диагностика умеренной или тяжелой печеночной недостаточности
• Ожидается, что пациент не проживет по крайней мере 24 часа
• Получал системную (в/в или перорально) противогрибковую терапию в течение 10 дней до включения в исследование.
• Активный диагноз доказанной или вероятной инвазивной грибковой инфекции (IFI)
• В настоящее время принимает или получал исследуемый агент в течение 10 дней до включения в исследование
• Любое состояние или сопутствующее заболевание, которое может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при назначении исследуемой терапии.