Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotgennemførlighedsundersøgelse med patienter, der er i høj risiko for at udvikle invasiv candidiasis i et kritisk plejemiljø (MK-0991-067)

21. februar 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

MSG-04 (også kendt som Merck Caspofungin Protocol 067): Et pilot-, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret forsøg med Caspofungin empirisk terapi til invasiv candidiasis hos højrisikopatienter i kritisk pleje.

Dette er en pilotgennemførlighedsundersøgelse, der undersøger svampedræbende behandling med caspofungin hos patienter med høj risiko for at udvikle invasiv candidiasis i et kritisk plejemiljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: Hos ikke-neutropene højrisikodeltagere på intensivafdelingen er andelen af ​​deltagere, der afbrød studieterapi for at blive empirisk behandlet med svampedræbende terapi for formodet candidiasis uden for rammerne af denne protokol, mindre end 20 % (dvs. øvre grænse for 95 % konfidensintervallet for den observerede andel er mindre end 20 %).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse i minimum 3 dage på intensivafdeling og forventning om at blive på intensivafdelingen i mindst yderligere 48 timer
  • Opfylder følgende højrisikokriterier: Kræver mekanisk ventilation på tidspunktet for studieoptagelse; og har et centralt venekateter på plads på tidspunktet for studiestart; og modtager bredspektret antibiotika på tidspunktet for studiestart; OG opfylder mindst et af følgende kriterier: Påkrævet parenteral ernæring under den aktuelle ICU-indlæggelse; eller påkrævet nyredialyse under den aktuelle ICU-indlæggelse; eller havde en større operation under eller inden for de 7 dage før den aktuelle ICU-indlæggelse; eller blev diagnosticeret med bugspytkirtelbetændelse under eller inden for de 7 dage før den aktuelle ICU-indlæggelse; eller påkrævede systemiske steroider eller andre immunsuppressive midler under eller inden for de 7 dage før den aktuelle intensivafdelings indlæggelse
  • Opfylder mindst et af følgende kriterier for mistanke om infektion på tidspunktet for studiestart eller inden for 24 timer før studiestart: Temperatur ≥38°C eller ≤36°C (mundtlig ækvivalent); eller hypotension (systolisk blodtryk <90 mm Hg) eller signifikant fald i blodtrykket (40 mm Hg) fra deltagerens normale baseline; eller forhøjet antal hvide blodlegemer på ≥12.000/mm^3
  • Candida vokser på mindst ét ​​ikke-sterilt dyrkningssted, der er indsamlet under den nuværende ICU-indlæggelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ serum- eller uringraviditetstest før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder gravide eller ammende
  • Anamnese med allergi, overfølsomhed eller enhver alvorlig reaktion på caspofungin eller et andet medlem af echinocandin-klassen (f.eks. micafungin, anidulafungin)
  • Neutropeni eller forventes at udvikle neutropeni under studiebehandling
  • Diagnose af erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), aplastisk anæmi eller kronisk granulomatøs sygdom
  • Diagnose af moderat eller svær leverinsufficiens
  • Patienten forventes ikke at overleve mindst 24 timer
  • Modtog systemisk (IV eller oral) antifungal behandling inden for 10 dage før studiestart
  • Aktiv diagnose af påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion (IFI)
  • Er i øjeblikket på eller har modtaget et forsøgsmiddel inden for 10 dage før studiestart
  • Enhver tilstand eller samtidig sygdom, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller udgøre yderligere risiko ved administration af undersøgelsesterapien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Caspofungin
caspofunginacetat
Medicin: Caspofunginacetat
70 mg caspofungin administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 efterfulgt af 50 mg dagligt i mindst 6 yderligere dage (maksimal varighed af undersøgelsesterapi er 14 dage)
Andre navne:
  • MK-0991
  • Cancidas®
  • caspofungin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
normalt saltvand
Medicin: Placebo
Placebo til caspofungin (normalt saltvand) på dag 1 efterfulgt af placebo dagligt i mindst 6 yderligere dage (maksimal varighed af undersøgelsesterapi er 14 dage)
Andre navne:
  • normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der er afbrudt fra undersøgelsesterapi, der skal behandles med empirisk antifungal terapi uden for undersøgelsens kontekst.
Tidsramme: 1 til 14 dage

Gennemførligheden af ​​at udføre en større randomiseret undersøgelse af caspofungin til empirisk terapi for invasiv candidiasis i højrisiko ikke-neutropen intensiv afdeling (ICU) deltagere skulle vurderes ud fra forekomsten af ​​afbrydelser af undersøgelsesterapi på grund af efterforskere, der valgte at behandle deltagere med empiri. svampedræbende terapi uden for rammerne af denne protokol.

Undersøgelseslægemidlet blev administreret i minimum 7 dage til maksimalt 14 dage, forudsat at deltagerne ikke havde tegn på bekræftet gennembrud invasiv Candida-infektion, mens de fik undersøgelseslægemidlet.
1 til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Mycoses Study Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2010

Først opslået (SKØN)

11. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0991-067
  • 2010_502 (ANDET: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv candidiasis

Kliniske forsøg med Caspofunginacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner