Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti megvalósíthatósági tanulmány olyan betegekkel, akiknél nagy a kockázata az invazív candidiasis kialakulásának kritikus ellátásban (MK-0991-067)

2017. február 21. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

MSG-04 (Merck Caspofungin Protocol 067 néven is ismert): Kísérleti, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kísérlet a kaspofungin empirikus terápiájára invazív candidiasis kezelésére magas kockázatú betegeknél a kritikus ellátásban

Ez egy kísérleti megvalósíthatósági tanulmány, amely a kaszpofungin gombaellenes terápiát vizsgálja olyan betegeknél, akiknél magas az invazív candidiasis kialakulásának kockázata kritikus ellátásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hipotézis: Az intenzív osztályon részt vevő, magas kockázatú, nem neutropéniás résztvevőknél kevesebb, mint 20% azoknak a résztvevőknek az aránya, akik abbahagyták a tanulmányi terápiát annak érdekében, hogy empirikusan kezeljék őket candidiasis gyanúja miatt gombaellenes terápiával a jelen protokollon kívül. a megfigyelt arány 95%-os konfidencia intervallumának felső határa 20%-nál kisebb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minimum 3 napos kórházi kezelés intenzív osztályon, és elvárás, hogy még legalább 48 órát az intenzív osztályon maradjanak
  • Megfelel az alábbi magas kockázati kritériumoknak: Gépi szellőztetést igényel a tanulmányi belépéskor; és a vizsgálatba való belépéskor központi vénás katéter van a helyén; és a vizsgálatba való belépéskor széles spektrumú antibiotikumot kap; ÉS megfelel az alábbi kritériumok legalább egyikének: Szükséges parenterális táplálás az intenzív osztályon történő felvétel során; vagy vesedialízisre volt szükség a jelenlegi intenzív osztályon történő felvétel során; vagy súlyos műtéten esett át az aktuális intenzív osztályra történő felvétel során vagy az azt megelőző 7 napon belül; vagy hasnyálmirigy-gyulladást diagnosztizáltak nála az intenzív osztályra történő felvétel során vagy az azt megelőző 7 napon belül; vagy szükséges szisztémás szteroidok vagy egyéb immunszuppresszív szerek az aktuális intenzív osztályra történő felvétel során vagy az azt megelőző 7 napon belül
  • A vizsgálatba való belépés időpontjában vagy a vizsgálatba való belépés előtti 24 órán belül megfelel a fertőzésgyanús alábbi kritériumok legalább egyikének: Hőmérséklet ≥38°C vagy ≤36°C (orális egyenérték); vagy hipotenzió (<90 Hgmm szisztolés vérnyomás) vagy jelentős vérnyomásesés (40 Hgmm) a résztvevő normál kiindulási értékéhez képest; vagy ≥12 000/mm^3 megnövekedett fehérvérsejtszám
  • A Candida nő legalább egy nem steril tenyésztőhelyen, amelyet a jelenlegi intenzív osztályra történő felvétel során gyűjtöttek össze
  • A fogamzóképes korú nőnél negatív a szérum vagy vizelet terhességi tesztje a felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • A kórtörténetben előfordult allergia, túlérzékenység vagy bármilyen súlyos reakció a kaszpofunginra vagy az echinocandin osztály más tagjára (pl. mikafungin, anidulafungin)
  • Neutropénia vagy várhatóan neutropenia alakul ki a vizsgálati terápia során
  • Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), aplasztikus anémia vagy krónikus granulomatosus betegség diagnózisa
  • Mérsékelt vagy súlyos májelégtelenség diagnózisa
  • A beteg várhatóan legalább 24 órát túlél
  • Szisztémás (iv. vagy orális) gombaellenes kezelésben részesült a vizsgálatba való belépés előtt 10 napon belül
  • Bizonyított vagy valószínű invazív gombás fertőzés (IFI) aktív diagnosztizálása
  • Jelenleg vizsgálati ügynököt vesz, vagy kapott a vizsgálatba való belépés előtt 10 napon belül
  • Bármilyen állapot vagy kísérő betegség, amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálati terápia alkalmazása során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kaszpofungin
kaszpofungin-acetát
Drog: Kaszpofungin-acetát
70 mg kaszpofungint intravénásan (IV) adva be az 1. napon, majd napi 50 mg-ot további legalább 6 napig (a vizsgálati terápia maximális időtartama 14 nap)
Más nevek:
  • MK-0991
  • Cancidas®
  • kaszpofungin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
normál sóoldat
Drog: Placebo
Placebo és kaspofungin (normál sóoldat) az 1. napon, majd placebo naponta további legalább 6 napig (a vizsgálati terápia maximális időtartama 14 nap)
Más nevek:
  • normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati terápiából abbahagyott betegek aránya a vizsgálat kontextusán kívül empirikus gombaellenes terápiával kezelendő.
Időkeret: 1-14 nap

A nagy kockázatú, nem neutropéniás intenzív osztályon (ICU) részt vevők körében az invazív candidiasis empirikus terápiája során a kaszpofunginnal végzett nagy randomizált vizsgálat kivitelezhetőségét a vizsgálati terápia abbahagyásának gyakorisága alapján kellett értékelni, mivel a vizsgálók úgy döntöttek, hogy a résztvevőket empirikus kezeléssel kezelték. gombaellenes terápia a jelen protokoll keretein kívül.

A vizsgálati gyógyszert legalább 7 napig, maximum 14 napig adták, feltéve, hogy a résztvevőknél nem volt bizonyíték áttöréses invazív Candida fertőzésre a vizsgálati gyógyszer szedése közben.
1-14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Együttműködők

Mycoses Study Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0991-067
  • 2010_502 (EGYÉB: Merck)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Invazív candidiasis

Klinikai vizsgálatok a Kaszpofungin-acetát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel