Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie med patienter som löper hög risk att utveckla invasiv candidiasis i en kritisk vårdmiljö (MK-0991-067)

21 februari 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

MSG-04 (även känd som Merck Caspofungin Protocol 067): En pilot, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Caspofungin empirisk terapi för invasiv candidiasis hos högriskpatienter i kritisk vårdmiljö

Detta är en pilotstudie som undersöker svampdödande behandling med caspofungin hos patienter med hög risk för att utveckla invasiv candidiasis i en intensivvårdsmiljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotes: Hos icke-neutropena högriskdeltagare på intensivvårdsavdelningen är andelen deltagare som avbröt studieterapin för att empiriskt behandlas med svampdödande terapi för misstänkt candidiasis utanför detta protokolls sammanhang mindre än 20 % (dvs. övre gränsen för 95 % konfidensintervall för den observerade andelen är mindre än 20 %).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjukhusinläggning i minst 3 dagar på intensivvårdsavdelning och förväntan att stanna kvar på intensivvårdsavdelningen i minst 48 timmar till
  • Uppfyller följande högriskkriterier: Kräver mekanisk ventilation vid tidpunkten för studiestart; och har en central venkateter på plats vid tidpunkten för studieinträde; och får bredspektrumantibiotika vid tidpunkten för studiestart; AND uppfyller minst ett av följande kriterier: Obligatorisk parenteral näring under pågående intensivvårdsinläggning; eller krävd njurdialys under den pågående intensivvårdsinläggningen; eller genomgått en större operation under eller inom 7 dagar före den aktuella intensivvårdsinläggningen; eller diagnostiserats med pankreatit under eller inom 7 dagar före den aktuella intensivvårdsinläggningen; eller nödvändiga systemiska steroider eller andra immunsuppressiva medel under eller inom 7 dagar före den aktuella intensivvårdsinläggningen
  • Uppfyller minst ett av följande kriterier för misstänkt infektion vid tidpunkten för studiestart eller inom 24 timmar före studiestart: Temperatur ≥38°C eller ≤36°C (oral ekvivalent); eller hypotoni (systoliskt blodtryck <90 mm Hg) eller signifikant blodtrycksfall (40 mm Hg) från deltagarens normala baslinje; eller förhöjt antal vita blodkroppar på ≥12 000/mm^3
  • Candida växer på minst en icke-steril odlingsplats som samlats in under den nuvarande intensivvårdsinläggningen
  • Kvinna i fertil ålder har ett negativt serum- eller uringraviditetstest före inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor gravida eller ammar
  • Historik med allergi, överkänslighet eller någon allvarlig reaktion mot caspofungin eller någon annan medlem av echinocandin-klassen (t.ex. micafungin, anidulafungin)
  • Neutropeni eller förväntas utveckla neutropeni under studieterapi
  • Diagnos av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), aplastisk anemi eller kronisk granulomatös sjukdom
  • Diagnos av måttlig eller svår leverinsufficiens
  • Patienten förväntas inte överleva minst 24 timmar
  • Fick systemisk (IV eller oral) svampdödande behandling inom 10 dagar innan studiestart
  • Aktiv diagnos av bevisad eller trolig invasiv svampinfektion (IFI)
  • Är för närvarande på eller har fått ett prövningsmedel inom 10 dagar innan studiestart
  • Varje tillstånd eller samtidig sjukdom som kan förvirra studieresultaten eller utgöra ytterligare risk vid administrering av studieterapin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Caspofungin
caspofunginacetat
Läkemedel: Caspofunginacetat
70 mg caspofungin administrerat intravenöst (IV) på dag 1 följt av 50 mg dagligen i minst 6 ytterligare dagar (maximal varaktighet av studieterapin är 14 dagar)
Andra namn:
  • MK-0991
  • Cancidas®
  • caspofungin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
normal koksaltlösning
Läkemedel: Placebo
Placebo till caspofungin (normal koksaltlösning) på dag 1 följt av placebo dagligen i minst 6 ytterligare dagar (maximal varaktighet av studieterapin är 14 dagar)
Andra namn:
  • normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som avbröts från studieterapi för att behandlas med empirisk antimykotisk terapi utanför studiens sammanhang.
Tidsram: 1 till 14 dagar

Möjligheten att genomföra en större randomiserad studie av caspofungin för empirisk terapi för invasiv candidiasis i högriskdeltagare på icke-neutropenisk intensivvårdsavdelning (ICU) skulle bedömas utifrån förekomsten av avbrott i studieterapin på grund av att utredare valde att behandla deltagare med empiri. svampdödande behandling utanför detta protokolls sammanhang.

Studieläkemedlet administrerades under minst 7 dagar till högst 14 dagar förutsatt att deltagarna inte hade några bevis på bekräftad genombrottsinfektion av invasiv Candida när de fick studieläkemedlet.
1 till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbetspartners

Mycoses Study Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

11 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0991-067
  • 2010_502 (ÖVRIG: Merck)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Invasiv candidiasis

Kliniska prövningar på Caspofunginacetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera