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Studio pilota di fattibilità con pazienti ad alto rischio di sviluppare candidiasi invasiva in un contesto di terapia intensiva (MK-0991-067)

21 febbraio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

MSG-04 (noto anche come Merck Caspofungin Protocol 067): uno studio pilota, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla terapia empirica con caspofungin per la candidosi invasiva in pazienti ad alto rischio in terapia intensiva

Questo è uno studio pilota di fattibilità che indaga la terapia antimicotica con caspofungin in pazienti ad alto rischio di sviluppare candidosi invasiva in un contesto di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: nei partecipanti non neutropenici ad alto rischio in terapia intensiva, la percentuale di partecipanti che hanno interrotto la terapia in studio per essere trattati empiricamente con terapia antimicotica per sospetta candidosi al di fuori del contesto di questo protocollo è inferiore al 20% (ovvero, il Il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% per la proporzione osservata è inferiore al 20%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero per un minimo di 3 giorni in terapia intensiva e aspettativa di permanenza in terapia intensiva per almeno altre 48 ore
  • Soddisfa i seguenti criteri ad alto rischio: Richiede ventilazione meccanica al momento dell'ingresso nello studio; e ha un catetere venoso centrale in posizione al momento dell'ingresso nello studio; e sta ricevendo antibiotici ad ampio spettro al momento dell'ingresso nello studio; E soddisfa almeno uno dei seguenti criteri: nutrizione parenterale richiesta durante l'attuale ricovero in terapia intensiva; o richiesta dialisi renale durante l'attuale ricovero in terapia intensiva; o ha subito un intervento chirurgico importante durante o nei 7 giorni precedenti l'attuale ricovero in terapia intensiva; o è stata diagnosticata pancreatite durante o entro i 7 giorni precedenti l'attuale ricovero in terapia intensiva; o ha richiesto steroidi sistemici o altri agenti immunosoppressori durante o entro i 7 giorni precedenti l'attuale ricovero in terapia intensiva
  • Soddisfa almeno uno dei seguenti criteri di sospetta infezione al momento dell'ingresso nello studio o entro le 24 ore prima dell'ingresso nello studio: Temperatura ≥38° C o ≤36° C (equivalente orale); o ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg) o calo significativo della pressione arteriosa (40 mm Hg) rispetto al basale normale del partecipante; o conta leucocitaria elevata di ≥12.000/mm^3
  • Candida sta crescendo in almeno un sito di coltura non sterile raccolto durante l'attuale ricovero in terapia intensiva
  • La donna in età fertile ha un test di gravidanza su siero o urina negativo prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Anamnesi di allergia, ipersensibilità o qualsiasi reazione seria a caspofungin o ad un altro membro della classe delle echinocandine (ad es. micafungin, anidulafungin)
  • Neutropenia o si prevede che sviluppi neutropenia durante la terapia in studio
  • Diagnosi di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), anemia aplastica o malattia granulomatosa cronica
  • Diagnosi di insufficienza epatica moderata o grave
  • Paziente che non dovrebbe sopravvivere per almeno 24 ore
  • - Ricevuta terapia antimicotica sistemica (IV o orale) entro 10 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Diagnosi attiva di provata o probabile infezione fungina invasiva (IFI)
  • Attualmente o ha ricevuto un agente sperimentale entro 10 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Qualsiasi condizione o malattia concomitante che possa confondere i risultati dello studio o comportare un rischio aggiuntivo nella somministrazione della terapia in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Caspofungin
caspofungina acetato
Droga: Caspofungina acetato
70 mg di caspofungin somministrati per via endovenosa (IV) il giorno 1 seguiti da 50 mg al giorno per almeno altri 6 giorni (la durata massima della terapia in studio è di 14 giorni)
Altri nomi:
  • MK-0991
  • Cancidas®
  • caspofungin
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
salina normale
Droga: Placebo
Da placebo a caspofungin (soluzione salina normale) il giorno 1 seguito da placebo ogni giorno per almeno altri 6 giorni (la durata massima della terapia in studio è di 14 giorni)
Altri nomi:
  • salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti interrotti dalla terapia in studio da trattare con terapia antimicotica empirica al di fuori del contesto dello studio.
Lasso di tempo: Da 1 a 14 giorni

La fattibilità di condurre un importante studio randomizzato su caspofungin per la terapia empirica per la candidosi invasiva in partecipanti ad alto rischio di unità di terapia intensiva non neutropenica (ICU) doveva essere valutata in base all'incidenza delle interruzioni della terapia in studio a causa della scelta dei ricercatori di trattare i partecipanti con terapia empirica terapia antimicotica al di fuori del contesto di questo protocollo.

Il farmaco oggetto dello studio è stato somministrato per un minimo di 7 giorni fino a un massimo di 14 giorni, a condizione che i partecipanti non avessero alcuna evidenza di infezione invasiva confermata da Candida durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
Da 1 a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Mycoses Study Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

11 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0991-067
  • 2010_502 (ALTRO: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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