Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe studium wykonalności dotyczące pacjentów z grupy wysokiego ryzyka rozwoju inwazyjnej kandydozy w warunkach intensywnej opieki (MK-0991-067)

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

MSG-04 (znany również jako Merck Caspofungin Protocol 067): Pilotażowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie empirycznej terapii kaspofunginą w inwazyjnej kandydozie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka w warunkach intensywnej opieki

Jest to pilotażowe studium wykonalności, które bada terapię przeciwgrzybiczą kaspofunginą u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju inwazyjnej kandydozy w warunkach intensywnej opieki medycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza: Wśród uczestników OIT bez neutropenii wysokiego ryzyka, odsetek uczestników, którzy przerwali badaną terapię w celu empirycznego leczenia przeciwgrzybiczego z powodu podejrzenia kandydozy poza kontekstem tego protokołu, wynosi mniej niż 20% (tj. górna granica 95% przedziału ufności dla obserwowanego odsetka jest mniejsza niż 20%).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizacja przez co najmniej 3 dni na OIT i oczekiwanie na pozostanie na OIT przez co najmniej kolejne 48 godzin
  • Spełnia następujące kryteria wysokiego ryzyka: wymaga wentylacji mechanicznej w momencie rozpoczęcia badania; i ma założony cewnik do żyły centralnej w momencie rozpoczęcia badania; i w momencie włączenia do badania otrzymuje antybiotyki o szerokim spektrum działania; ORAZ spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów: Wymagane żywienie pozajelitowe podczas aktualnego przyjęcia na OIOM; lub wymagana dializa nerkowa podczas aktualnego przyjęcia na OIT; lub przeszedł poważną operację w trakcie lub w ciągu 7 dni przed obecnym przyjęciem na OIOM; lub rozpoznano u niego zapalenie trzustki w trakcie lub w ciągu 7 dni przed obecnym przyjęciem na OIT; lub wymagane ogólnoustrojowe steroidy lub inne leki immunosupresyjne w trakcie lub w ciągu 7 dni przed obecnym przyjęciem na OIOM
  • Spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów podejrzenia zakażenia w momencie włączenia do badania lub w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania: Temperatura ≥38°C lub ≤36°C (odpowiednik doustny); lub niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg) lub znaczny spadek ciśnienia krwi (40 mm Hg) w stosunku do normalnej wartości początkowej uczestnika; lub podwyższona liczba białych krwinek ≥12 000/mm^3
  • Candida rośnie w co najmniej jednym niesterylnym miejscu posiewu pobranym podczas obecnego przyjęcia na OIOM
  • Kobieta w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia alergii, nadwrażliwości lub jakiejkolwiek poważnej reakcji na kaspofunginę lub inny członek grupy echinokandyn (np. mykafungina, anidulafungina)
  • Neutropenia lub spodziewany rozwój neutropenii podczas leczenia badanego leku
  • Diagnoza zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS), niedokrwistości aplastycznej lub przewlekłej choroby ziarniniakowej
  • Rozpoznanie umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności wątroby
  • Nie oczekuje się, że pacjent przeżyje co najmniej 24 godziny
  • Otrzymali ogólnoustrojową (dożylną lub doustną) terapię przeciwgrzybiczą w ciągu 10 dni przed włączeniem do badania
  • Aktywna diagnostyka potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej infekcji grzybiczej (IFI)
  • Obecnie korzysta z agenta badawczego lub otrzymał go w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badania
  • Dowolny stan lub współistniejąca choroba, która może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko podczas podawania badanej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kaspofungina
octan kaspofunginy
Lek: Octan kaspofunginy
70 mg kaspofunginy podane dożylnie (iv.) w 1. dniu, a następnie 50 mg na dobę przez co najmniej 6 dodatkowych dni (maksymalny czas trwania badanej terapii wynosi 14 dni)
Inne nazwy:
  • MK-0991
  • Cancidas®
  • kaspofungina
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
zwykła sól fizjologiczna
Lek: Placebo
Placebo na kaspofunginę (sól fizjologiczna) w dniu 1., a następnie placebo codziennie przez co najmniej 6 dodatkowych dni (maksymalny czas trwania badanej terapii wynosi 14 dni)
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie w ramach badania, aby poddać się empirycznej terapii przeciwgrzybiczej poza kontekstem badania.
Ramy czasowe: 1 do 14 dni

Możliwość przeprowadzenia dużego randomizowanego badania kaspofunginy w leczeniu empirycznym inwazyjnej kandydozy u uczestników oddziałów intensywnej terapii (OIOM) wysokiego ryzyka bez neutropenii miała zostać oceniona na podstawie częstości przerwania badanej terapii ze względu na to, że badacze zdecydowali się leczyć uczestników empirycznymi leczenie przeciwgrzybicze poza kontekstem tego protokołu.

Badany lek podawano przez co najmniej 7 dni do maksymalnie 14 dni, pod warunkiem, że uczestnicy nie mieli dowodów na potwierdzone przełomowe inwazyjne zakażenie Candida podczas przyjmowania badanego leku.
1 do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Mycoses Study Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0991-067
  • 2010_502 (INNY: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan kaspofunginy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj