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Pilot-Machbarkeitsstudie mit Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer invasiven Candidiasis in einer Intensivstation (MK-0991-067)

21. Februar 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

MSG-04 (auch bekannt als Merck Caspofungin Protocol 067): Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zur empirischen Caspofungin-Therapie für invasive Candidiasis bei Hochrisikopatienten in der Intensivpflege

Dies ist eine Pilot-Machbarkeitsstudie, die eine antimykotische Therapie mit Caspofungin bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer invasiven Candidiasis in einer Intensivstation untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Bei nicht neutropenischen Hochrisiko-Teilnehmern auf der Intensivstation beträgt der Anteil der Teilnehmer, die die Studientherapie abgebrochen haben, um außerhalb des Kontexts dieses Protokolls empirisch mit einer antimykotischen Therapie bei Verdacht auf Candidiasis behandelt zu werden, weniger als 20 % (d. h Die Obergrenze des 95-%-Konfidenzintervalls für den beobachteten Anteil liegt unter 20 %).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt für mindestens 3 Tage auf einer Intensivstation und voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation für mindestens weitere 48 Stunden
  • Erfüllt die folgenden Hochrisikokriterien: Benötigt zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine mechanische Beatmung; und hat zum Zeitpunkt des Studieneintritts einen zentralen Venenkatheter; und erhält zum Zeitpunkt des Studieneintritts Breitbandantibiotika; UND erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien: Erforderliche parenterale Ernährung während der aktuellen Aufnahme auf der Intensivstation; oder erforderliche Nierendialyse während der aktuellen Aufnahme auf der Intensivstation; oder eine größere Operation während oder innerhalb der 7 Tage vor der aktuellen Aufnahme auf der Intensivstation hatte; oder bei der während oder innerhalb der 7 Tage vor der aktuellen Aufnahme auf die Intensivstation eine Pankreatitis diagnostiziert wurde; oder erforderliche systemische Steroide oder andere immunsuppressive Mittel während oder innerhalb der 7 Tage vor der aktuellen Aufnahme auf der Intensivstation
  • Erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien einer vermuteten Infektion zum Zeitpunkt des Studieneintritts oder innerhalb von 24 Stunden vor Studieneintritt: Temperatur ≥ 38 ° C oder ≤ 36 ° C (orales Äquivalent); oder Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mm Hg) oder signifikanter Blutdruckabfall (40 mm Hg) gegenüber dem normalen Ausgangswert des Teilnehmers; oder erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen von ≥ 12.000/mm^3
  • Candida wächst in mindestens einer unsterilen Kulturstelle, die während der aktuellen Aufnahme auf der Intensivstation gesammelt wurde
  • Frauen im gebärfähigen Alter haben vor der Einschreibung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder schwerwiegenden Reaktionen auf Caspofungin oder ein anderes Mitglied der Echinocandin-Klasse (z. B. Micafungin, Anidulafungin)
  • Neutropenie oder erwartete Entwicklung einer Neutropenie während der Studientherapie
  • Diagnose des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS), aplastischer Anämie oder chronischer granulomatöser Erkrankung
  • Diagnose einer mittelschweren oder schweren Leberinsuffizienz
  • Es wird nicht erwartet, dass der Patient mindestens 24 Stunden überlebt
  • Erhaltene systemische (IV oder orale) antimykotische Therapie innerhalb von 10 Tagen vor Studieneintritt
  • Aktive Diagnose einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen invasiven Pilzinfektion (IFI)
  • Derzeit an oder hat innerhalb von 10 Tagen vor Studieneintritt einen Prüfarzt erhalten
  • Jede Erkrankung oder Begleiterkrankung, die die Studienergebnisse verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung der Studientherapie darstellen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Caspofungin
Caspofunginacetat
Arzneimittel: Caspofunginacetat
70 mg Caspofungin intravenös (i.v.) verabreicht an Tag 1, gefolgt von 50 mg täglich für mindestens 6 weitere Tage (die maximale Dauer der Studientherapie beträgt 14 Tage)
Andere Namen:
  • MK-0991
  • Cancidas®
  • Caspofungin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu Caspofungin (normale Kochsalzlösung) an Tag 1, gefolgt von Placebo täglich für mindestens 6 weitere Tage (die maximale Dauer der Studientherapie beträgt 14 Tage)
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die die Studientherapie abgebrochen haben und außerhalb des Studienkontextes mit einer empirischen Antimykotikatherapie behandelt werden.
Zeitfenster: 1 bis 14 Tage

Die Durchführbarkeit der Durchführung einer großen randomisierten Studie mit Caspofungin zur empirischen Therapie der invasiven Candidiasis bei nicht neutropenischen Hochrisiko-Teilnehmern auf der Intensivstation (ICU) sollte anhand der Inzidenz von Studientherapieabbrüchen aufgrund von Prüfärzten beurteilt werden, die sich dafür entschieden, die Teilnehmer empirisch zu behandeln Antimykotische Therapie außerhalb des Kontexts dieses Protokolls.

Das Studienmedikament wurde mindestens 7 Tage bis maximal 14 Tage verabreicht, vorausgesetzt, die Teilnehmer hatten während der Einnahme des Studienmedikaments keinen Nachweis einer bestätigten invasiven Candida-Durchbruchinfektion.
1 bis 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Mycoses Study Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0991-067
  • 2010_502 (ANDERE: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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