- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01045798
Pilot-Machbarkeitsstudie mit Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer invasiven Candidiasis in einer Intensivstation (MK-0991-067)
MSG-04 (auch bekannt als Merck Caspofungin Protocol 067): Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zur empirischen Caspofungin-Therapie für invasive Candidiasis bei Hochrisikopatienten in der Intensivpflege
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt für mindestens 3 Tage auf einer Intensivstation und voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation für mindestens weitere 48 Stunden
- Erfüllt die folgenden Hochrisikokriterien: Benötigt zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine mechanische Beatmung; und hat zum Zeitpunkt des Studieneintritts einen zentralen Venenkatheter; und erhält zum Zeitpunkt des Studieneintritts Breitbandantibiotika; UND erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien: Erforderliche parenterale Ernährung während der aktuellen Aufnahme auf der Intensivstation; oder erforderliche Nierendialyse während der aktuellen Aufnahme auf der Intensivstation; oder eine größere Operation während oder innerhalb der 7 Tage vor der aktuellen Aufnahme auf der Intensivstation hatte; oder bei der während oder innerhalb der 7 Tage vor der aktuellen Aufnahme auf die Intensivstation eine Pankreatitis diagnostiziert wurde; oder erforderliche systemische Steroide oder andere immunsuppressive Mittel während oder innerhalb der 7 Tage vor der aktuellen Aufnahme auf der Intensivstation
- Erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien einer vermuteten Infektion zum Zeitpunkt des Studieneintritts oder innerhalb von 24 Stunden vor Studieneintritt: Temperatur ≥ 38 ° C oder ≤ 36 ° C (orales Äquivalent); oder Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mm Hg) oder signifikanter Blutdruckabfall (40 mm Hg) gegenüber dem normalen Ausgangswert des Teilnehmers; oder erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen von ≥ 12.000/mm^3
- Candida wächst in mindestens einer unsterilen Kulturstelle, die während der aktuellen Aufnahme auf der Intensivstation gesammelt wurde
- Frauen im gebärfähigen Alter haben vor der Einschreibung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder schwerwiegenden Reaktionen auf Caspofungin oder ein anderes Mitglied der Echinocandin-Klasse (z. B. Micafungin, Anidulafungin)
- Neutropenie oder erwartete Entwicklung einer Neutropenie während der Studientherapie
- Diagnose des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS), aplastischer Anämie oder chronischer granulomatöser Erkrankung
- Diagnose einer mittelschweren oder schweren Leberinsuffizienz
- Es wird nicht erwartet, dass der Patient mindestens 24 Stunden überlebt
- Erhaltene systemische (IV oder orale) antimykotische Therapie innerhalb von 10 Tagen vor Studieneintritt
- Aktive Diagnose einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen invasiven Pilzinfektion (IFI)
- Derzeit an oder hat innerhalb von 10 Tagen vor Studieneintritt einen Prüfarzt erhalten
- Jede Erkrankung oder Begleiterkrankung, die die Studienergebnisse verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung der Studientherapie darstellen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Caspofungin
Caspofunginacetat
|
70 mg Caspofungin intravenös (i.v.) verabreicht an Tag 1, gefolgt von 50 mg täglich für mindestens 6 weitere Tage (die maximale Dauer der Studientherapie beträgt 14 Tage)
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
normale Kochsalzlösung
|
Placebo zu Caspofungin (normale Kochsalzlösung) an Tag 1, gefolgt von Placebo täglich für mindestens 6 weitere Tage (die maximale Dauer der Studientherapie beträgt 14 Tage)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Anteil der Patienten, die die Studientherapie abgebrochen haben und außerhalb des Studienkontextes mit einer empirischen Antimykotikatherapie behandelt werden.
Zeitfenster: 1 bis 14 Tage
|
Die Durchführbarkeit der Durchführung einer großen randomisierten Studie mit Caspofungin zur empirischen Therapie der invasiven Candidiasis bei nicht neutropenischen Hochrisiko-Teilnehmern auf der Intensivstation (ICU) sollte anhand der Inzidenz von Studientherapieabbrüchen aufgrund von Prüfärzten beurteilt werden, die sich dafür entschieden, die Teilnehmer empirisch zu behandeln Antimykotische Therapie außerhalb des Kontexts dieses Protokolls. Das Studienmedikament wurde mindestens 7 Tage bis maximal 14 Tage verabreicht, vorausgesetzt, die Teilnehmer hatten während der Einnahme des Studienmedikaments keinen Nachweis einer bestätigten invasiven Candida-Durchbruchinfektion. |
1 bis 14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0991-067
- 2010_502 (ANDERE: Merck)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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