Estudo piloto de viabilidade com pacientes com alto risco de desenvolver candidíase invasiva em um ambiente de cuidados intensivos (MK-0991-067)
21 de fevereiro de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
MSG-04 (Também conhecido como Merck Caspofungin Protocol 067): Um estudo piloto, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da terapia empírica com caspofungina para candidíase invasiva em pacientes de alto risco no ambiente de cuidados intensivos
Este é um estudo piloto de viabilidade que investiga a terapia antifúngica com caspofungina em pacientes com alto risco de desenvolver candidíase invasiva em um ambiente de terapia intensiva.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese: Em participantes não neutropênicos de alto risco na UTI, a proporção de participantes descontinuados da terapia do estudo para serem tratados empiricamente com terapia antifúngica para suspeita de candidíase fora do contexto deste protocolo é inferior a 20% (ou seja, o limite superior do intervalo de confiança de 95% para a proporção observada é inferior a 20%).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Internação mínima de 3 dias em UTI e expectativa de permanência na UTI por pelo menos mais 48 horas
- Atende aos seguintes critérios de alto risco: Requer ventilação mecânica no momento da entrada no estudo; e tem um cateter venoso central instalado no momento da entrada no estudo; e está recebendo antibióticos de amplo espectro no momento da entrada no estudo; E preenche pelo menos um dos seguintes critérios: Nutrição parenteral necessária durante a internação atual na UTI; ou necessitou de diálise renal durante a internação atual na UTI; ou teve cirurgia de grande porte durante ou dentro dos 7 dias anteriores à admissão atual na UTI; ou foi diagnosticado com pancreatite durante ou nos 7 dias anteriores à admissão atual na UTI; ou necessitou de esteroides sistêmicos ou outros agentes imunossupressores durante ou dentro dos 7 dias anteriores à internação atual na UTI
- Atende a pelo menos um dos seguintes critérios de suspeita de infecção no momento da entrada no estudo ou nas 24 horas anteriores à entrada no estudo: Temperatura ≥38° C ou ≤36° C (equivalente oral); ou hipotensão (pressão arterial sistólica <90 mm Hg) ou queda significativa na pressão arterial (40 mm Hg) da linha de base normal do participante; ou contagem elevada de glóbulos brancos de ≥12.000/mm^3
- Candida está crescendo em pelo menos um local de cultura não estéril coletado durante a internação atual na UTI
- Mulher com potencial para engravidar tem um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas ou amamentando
- História de alergia, hipersensibilidade ou qualquer reação grave à caspofungina ou outro membro da classe das equinocandinas (por exemplo, micafungina, anidulafungina)
- Neutropenia ou expectativa de desenvolver neutropenia durante a terapia em estudo
- Diagnóstico de síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), anemia aplástica ou doença granulomatosa crônica
- Diagnóstico de insuficiência hepática moderada ou grave
- Não se espera que o paciente sobreviva pelo menos 24 horas
- Recebeu terapia antifúngica sistêmica (IV ou oral) dentro de 10 dias antes da entrada no estudo
- Diagnóstico ativo de infecção fúngica invasiva comprovada ou provável (IFI)
- Atualmente em ou recebeu um agente de investigação dentro de 10 dias antes da entrada no estudo
- Qualquer condição ou doença concomitante que possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração da terapia do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Caspofungina
acetato de caspofungina
|
70 mg de caspofungina administrado por via intravenosa (IV) no Dia 1, seguido de 50 mg diariamente por pelo menos 6 dias adicionais (a terapia de estudo de duração máxima é de 14 dias)
Outros nomes:
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|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
solução salina normal
|
Placebo para caspofungina (solução salina normal) no Dia 1 seguido de placebo diariamente por pelo menos 6 dias adicionais (a terapia de estudo de duração máxima é de 14 dias)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de pacientes descontinuados da terapia do estudo para serem tratados com terapia antifúngica empírica fora do contexto do estudo.
Prazo: 1 a 14 dias
|
A viabilidade de conduzir um grande estudo randomizado de caspofungina para terapia empírica para candidíase invasiva em participantes de unidades de terapia intensiva (UTI) não neutropênicas de alto risco deveria ser avaliada pela incidência de descontinuações da terapia do estudo devido a investigadores que escolheram tratar participantes com terapia antifúngica fora do contexto deste protocolo. O medicamento do estudo foi administrado por um mínimo de 7 dias a um máximo de 14 dias, desde que os participantes não tivessem nenhuma evidência de infecção invasiva invasiva por Candida confirmada enquanto recebiam o medicamento do estudo. |
1 a 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0991-067
- 2010_502 (OUTRO: Merck)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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