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Thérapie à haute dose et greffe de cellules souches du sang périphérique dans le lymphome non hodgkinien (LNH) lié au VIH à haut risque (HDT-HIV)

18 août 2016 mis à jour par: Giuseppe Rossi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Traitement de première ligne du lymphome non hodgkinien à grandes cellules lié au VIH à « risque élevé », y compris la consolidation précoce avec une chimiothérapie à haute dose et la greffe autologue de cellules souches du sang périphérique

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'un traitement de première ligne intensifié, avec une chimiothérapie conventionnelle (CHOP) plus un anticorps monoclonal anti CD20, suivi d'une chimiothérapie à haute dose et d'une greffe de PBSC dans le lymphome non hodgkinien agressif lié au VIH à "haute risque", selon l'indice pronostique international (IPI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les LNH associés au VIH présentent des caractéristiques cliniques particulièrement agressives et un pronostic plus sombre par rapport à la population générale. L'introduction récente de la thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) a amélioré les conditions cliniques des patients séropositifs et réduit le risque d'infections opportunistes, rendant ainsi les patients séropositifs plus semblables aux patients séropositifs. Plusieurs études ont montré que l'utilisation précoce (en première intention) d'une chimiothérapie à haute dose (HDT) avec greffe de cellules souches du sang périphérique (PBSCT) est supérieure chez les patients séronégatifs au VIH à la chimiothérapie à dose conventionnelle, du moins chez les patients présentant des facteurs de mauvais pronostic. au diagnostic. Récemment, plusieurs expériences ont montré la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité du HDT et du PBSCT, en association avec le HAART, comme traitement de sauvetage chez les patients séropositifs atteints de lymphome qui maintiennent une maladie chimiosensible après l'échec du traitement de première intention. Il est donc logique d'explorer l'utilisation de cette stratégie de traitement plus tôt, dans le cadre du traitement initial du lymphome associé au VIH, chez les patients présentant de mauvais facteurs pronostiques au moment du diagnostic, selon le score pronostique international (IPI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • AO Spedali Civili di Brescia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • séropositivité
  • Histologie "à grandes cellules" (DLBCL, Immunoblastique, Plasmablastique, Lymphome anaplasique)
  • Âge 18-60 ans
  • IPI ajusté selon l'âge 2-3
  • Stade Ann Arbor I B-IV
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Lymphome de Burkitt
  • Lymphome lymphoblastique
  • Lymphome à épanchement primitif
  • IPI ajusté selon l'âge 0-1
  • Performance Status (WHO) > 2 (si non lié à un lymphome)
  • Fonction cardiaque inadéquate (V.E.F. < 50 %) ou une maladie cardiaque cliniquement évidente
  • Fonction pulmonaire inadéquate (DLCO < 50 % et/ou O2 < 96 %)
  • Insuffisance rénale (créatinine > 2 mg/dl)
  • Fonction hépatique inadéquate (AST/ALT > 3 LSN et/ou PT < 70 %, si non lié à un lymphome)
  • Fonction médullaire inadéquate (neutrophiles < 1 500/cmm ; plaquettes < 100 000/cmm, si elles ne sont pas liées à un lymphome)
  • Échec virologique au HAART (incluant au moins un INTI, un INNTI et deux IP) et/ou taux de CD4 < 50/cmm.
  • Lymphome du SNC ou méningé
  • Infections opportunistes actives
  • Grossesse
  • Autres tumeurs malignes évolutives (à l'exception du cancer de la peau non mélanique localisé et du carcinome in situ de la portion)
  • Toute autre condition qui contre-indique ce programme de traitement à la discrétion du médecin
  • Positivité HBsAg avec réplication virale active (positivité HBV-ADN)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: R-CHOP + PBSCT
Tous les patients recevront une chimio-immunothérapie avec le régime Rituximab + CHOP pendant 6 cycles suivis d'une dose élevée de cyclophosphamide et d'une collecte de cellules souches, puis d'un traitement à haute dose avec le régime de conditionnement BEAM et une greffe de cellules souches du sang périphérique
Autre: Régime Rituximab et CHOP + PBSCT
Autres noms:
  • Mabthera
  • BiCNU
  • cyclophosphamide
  • étoposide
  • prednisone
  • vincristine
  • adryamicine
  • aracytine
  • melphalan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponses partielles et complètes
Délai: Évaluation de la réponse un mois après la greffe de sang périphérique
Évaluation de la réponse un mois après la greffe de sang périphérique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giuseppe Rossi, MD, Haematology Division - AO Spedali Civili di Brescia - Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

11 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ema2_LNH e HIV

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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