Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosistherapie en perifere bloedstamceltransplantatie bij hiv-gerelateerd non-hodgkinlymfoom (NHL) met een hoog risico (HDT-HIV)

18 augustus 2016 bijgewerkt door: Giuseppe Rossi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Eerstelijnsbehandeling bij HIV-gerelateerd grootcellig non-hodgkinlymfoom met "hoog risico", inclusief vroege consolidatie met hoge dosis chemotherapie en autologe perifere bloedstamceltransplantatie

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van een geïntensiveerde eerstelijnsbehandeling, met conventionele chemotherapie (CHOP) plus monoklonaal antilichaam anti-CD20, gevolgd door hoge dosis chemotherapie en PBSC-transplantatie bij HIV-gerelateerd agressief non-Hodgkin-lymfoom op "hoog niveau". risico", volgens de internationale prognostische index (IPI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HIV-geassocieerde NHL vertonen bijzonder agressieve klinische kenmerken en een slechtere prognose in vergelijking met de algemene bevolking. De recente introductie van zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) heeft de klinische toestand van hiv-positieve patiënten verbeterd en het risico op opportunistische infecties verminderd, waardoor hiv+-patiënten meer op hiv-patiënten lijken. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het vroege gebruik (als eerstelijnsbehandeling) van hoge dosis chemotherapie (HDT) met perifere bloedstamceltransplantatie (PBSCT) superieur is in de hiv-negatieve setting ten opzichte van conventionele dosis chemotherapie, in ieder geval bij patiënten met slechte prognostische factoren. bij diagnose. Onlangs hebben verschillende ervaringen de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid aangetoond van HDT en PBSCT, in combinatie met HAART, als salvage-therapie bij HIV-positieve patiënten met lymfoom die een chemosensitieve ziekte behouden nadat de eerstelijnsbehandeling heeft gefaald. Het is daarom de reden om het gebruik van deze behandelingsstrategie eerder te onderzoeken, binnen de eerste behandeling van hiv-geassocieerd lymfoom, bij patiënten met slechte prognostische factoren bij diagnose, volgens de internationale prognostische score (IPI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • AO Spedali Civili di Brescia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv-positiviteit
  • "Grootcellige" histologie (DLBCL, Immunoblastisch, Plasmablastisch, Anaplastisch lymfoom)
  • Leeftijd 18-60 jaar
  • Voor leeftijd aangepaste IPI 2-3
  • Ann Arbor stadium I B-IV
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Burkitt-lymfoom
  • Lymfoblastisch lymfoom
  • Primair effusielymfoom
  • Voor leeftijd gecorrigeerde IPI 0-1
  • Performance Status (WHO) >2 (indien niet gerelateerd aan lymfoom)
  • Inadequate hartfunctie (V.E.F. < 50%) of klinisch duidelijke hartziekte
  • Inadequate longfunctie (DLCO < 50% en/of O2 < 96%)
  • Onvoldoende nierfunctie (creatinine > 2 mg/dl)
  • Inadequate leverfunctie (ASAT/ALAT > 3 ULN en/of PT < 70%, indien niet gerelateerd aan lymfoom)
  • Ontoereikende beenmergfunctie (neutrofielen < 1500/cmm; bloedplaatjes < 100.000/cmm, indien niet gerelateerd aan lymfoom)
  • Virologisch falen van HAART (waaronder ten minste één NRTI, één NNRTI en twee PI) en/of CD4-telling < 50/cmm.
  • CZS of meningeaal lymfoom
  • Actieve opportunistische infecties
  • Zwangerschap
  • Andere evolutieve maligniteiten (behalve gelokaliseerde niet-melanome huidkanker en in situ portiocarcinoom)
  • Elke andere aandoening die een contra-indicatie vormt voor dit behandelingsprogramma, naar goeddunken van de arts
  • HBsAg-positiviteit met actieve virale replicatie (HBV-DNA-positiviteit)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: R-CHOP + PBSCT
Alle patiënten krijgen chemo-immunotherapie met Rituximab + CHOP-regime gedurende 6 cycli, gevolgd door een hoge dosis cyclofosfamide en stamcelverzameling, daarna een hoge dosis therapie met BEAM-conditioneringsregime en perifere bloedstamceltransplantatie
Ander: Rituximab en CHOP-regime + PBSCT
Andere namen:
  • Mabthera
  • BiCNU
  • cyclofosfamide
  • etoposide
  • prednison
  • vincristine
  • adryamicine
  • aracytine
  • melfalan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gedeeltelijke en volledige antwoorden
Tijdsspanne: Evaluatie van de respons een maand na perifere bloedtransplantatie
Evaluatie van de respons een maand na perifere bloedtransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe Rossi, MD, Haematology Division - AO Spedali Civili di Brescia - Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ema2_LNH e HIV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Rituximab en CHOP-regime + PBSCT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren