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高危 HIV 相关非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的高剂量治疗和外周血干细胞移植 (HDT-HIV)

2016年8月18日 更新者:Giuseppe Rossi、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

“高风险”HIV 相关大细胞非霍奇金淋巴瘤的一线治疗,包括早期巩固大剂量化疗和自体外周血干细胞移植

该研究的目的是评估强化一线治疗的疗效,包括常规化疗 (CHOP) 加单克隆抗体抗 CD20,然后是高剂量化疗和 PBSC 移植治疗 HIV 相关的侵袭性非霍奇金淋巴瘤的“高”风险”,根据国际预后指数 (IPI)。

研究概览

详细说明

与一般人群相比,HIV 相关 NHL 表现出特别具有侵袭性的临床特征和更差的预后。 最近引入的高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 改善了 HIV 阳性患者的临床状况并降低了机会性感染的风险,从而使 HIV+ 患者与 HIV- 患者更加相似。 几项研究表明,早期使用(作为一线治疗)高剂量化疗(HDT)和外周血干细胞移植(PBSCT)在 HIV 阴性环境中优于常规剂量化疗,至少在预后不良的患者中是这样在诊断。 最近,一些经验表明 HDT 和 PBSCT 与 HAART 联合作为在一线治疗失败后维持化疗敏感性疾病的 HIV 阳性淋巴瘤患者的挽救疗法的可行性、安全性和有效性。 因此,根据国际预后评分 (IPI),在 HIV 相关淋巴瘤的前期治疗中,在诊断时具有不良预后因素的患者中,早期探索这种治疗策略的使用是合理的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brescia、意大利、25123
        • AO Spedali Civili di Brescia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 艾滋病毒阳性
  • “大细胞”组织学(DLBCL、免疫母细胞、浆母细胞、间变性淋巴瘤)
  • 年龄 18-60 岁
  • 年龄调整后的 IPI 2-3
  • 安娜堡 I B-IV 期
  • 书面知情同意书。

排除标准:

  • 伯基特淋巴瘤
  • 淋巴母细胞淋巴瘤
  • 原发性渗出性淋巴瘤
  • 年龄调整后的 IPI 0-1
  • 体能状况 (WHO) >2(如果与淋巴瘤无关)
  • 心脏功能不足(V.E.F. < 50%) 或临床上明显的心脏病
  • 肺功能不足(DLCO < 50% 和/或 O2 < 96%)
  • 肾功能不足(肌酐 > 2 mg/dl)
  • 肝功能不足(AST/ALT > 3 ULN 和/或 PT < 70%,如果与淋巴瘤无关)
  • 骨髓功能不足(中性粒细胞 < 1500/cmm;血小板 < 100.000/cmm,如果与淋巴瘤无关)
  • HAART 病毒学失败(包括至少一种 NRTI、一种 NNRTI 和两种 PI)和/或 CD4 计数 < 50/cmm。
  • CNS 或脑膜淋巴瘤
  • 活动性机会性感染
  • 怀孕
  • 其他进展性恶性肿瘤(局限性非黑色素瘤皮肤癌和原位部分癌除外)
  • 任何其他由医生决定禁忌此治疗方案的情况
  • HBsAg 阳性伴病毒复制活跃(HBV-DNA 阳性)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:R-CHOP + PBSCT
所有患者将接受利妥昔单抗 + CHOP 方案的化学免疫治疗 6 个周期,然后进行高剂量环磷酰胺和干细胞收集,然后采用 BEAM 预处理方案进行高剂量治疗和外周血干细胞移植
其他名称:
  • 马布泰拉
  • BiCNU
  • 环磷酰胺
  • 依托泊甙
  • 强的松
  • 长春新碱
  • 阿霉素
  • 阿拉伯胞苷
  • 马法兰

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
部分和完整的回应
大体时间:外周血移植1个月后疗效评价
外周血移植1个月后疗效评价

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Giuseppe Rossi, MD、Haematology Division - AO Spedali Civili di Brescia - Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月8日

首次发布 (估计)

2010年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月18日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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