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Hochdosistherapie und periphere Blutstammzelltransplantation bei HIV-assoziiertem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) mit hohem Risiko (HDT-HIV)

18. August 2016 aktualisiert von: Giuseppe Rossi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

First-Line-Behandlung bei HIV-bedingtem großzelligem Non-Hodgkin-Lymphom mit „hohem Risiko“, einschließlich früher Konsolidierung mit hochdosierter Chemotherapie und autologer peripherer Blutstammzelltransplantation

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer intensivierten Erstlinienbehandlung mit konventioneller Chemotherapie (CHOP) plus monoklonalem Antikörper gegen CD20, gefolgt von Hochdosis-Chemotherapie und PBSC-Transplantation bei HIV-assoziiertem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom bei „high Risiko“ laut International Prognostic Index (IPI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIV-assoziierte NHL weisen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung besonders aggressive klinische Merkmale und eine schlechtere Prognose auf. Die kürzliche Einführung der hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) hat den klinischen Zustand von HIV-positiven Patienten verbessert und das Risiko opportunistischer Infektionen verringert, wodurch HIV-positive Patienten HIV-Patienten ähnlicher werden. Mehrere Studien haben gezeigt, dass der frühzeitige Einsatz (als Erstlinienbehandlung) einer Hochdosis-Chemotherapie (HDT) mit peripherer Blutstammzelltransplantation (PBSCT) im HIV-negativen Setting der konventionellen Dosis-Chemotherapie überlegen ist, zumindest bei Patienten mit schlechten Prognosefaktoren bei Diagnose. In letzter Zeit haben mehrere Erfahrungen die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von HDT und PBSCT in Verbindung mit HAART als Salvage-Therapie bei HIV-positiven Patienten mit Lymphom gezeigt, die nach Versagen der Erstlinienbehandlung eine chemosensitive Erkrankung beibehalten. Es ist daher sinnvoll, den Einsatz dieser Behandlungsstrategie früher im Rahmen der Vorbehandlung des HIV-assoziierten Lymphoms bei Patienten mit schlechten prognostischen Faktoren zum Zeitpunkt der Diagnose gemäß dem International Prognostic Score (IPI) zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • AO Spedali Civili di Brescia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-Positivität
  • „Großzellige“ Histologie (DLBCL, Immunoblastisches, Plasmablastisches, Anaplastisches Lymphom)
  • Alter 18-60 Jahre
  • Altersangepasster IPI 2-3
  • Ann Arbor Stadium I B-IV
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Burkitt-Lymphom
  • Lymphoblastisches Lymphom
  • Primäres Erguss-Lymphom
  • Altersangepasster IPI 0-1
  • Leistungsstatus (WHO) > 2 (wenn nicht im Zusammenhang mit Lymphom)
  • Unzureichende Herzfunktion (V.E.F. < 50 %) oder klinisch erkennbare Herzerkrankung
  • Unzureichende Lungenfunktion (DLCO < 50 % und/oder O2 < 96 %)
  • Unzureichende Nierenfunktion (Kreatinin > 2 mg/dl)
  • Unzureichende Leberfunktion (AST/ALT > 3 ULN und/oder PT < 70 %, wenn nicht im Zusammenhang mit einem Lymphom)
  • Unzureichende Markfunktion (Neutrophile < 1500/cmm; Thrombozyten < 100.000/cmm, wenn nicht im Zusammenhang mit Lymphomen)
  • Virologisches Versagen der HAART (einschließlich mindestens eines NRTI, eines NNRTI und zwei PI) und/oder CD4-Zahl < 50/cmm.
  • ZNS oder meningeales Lymphom
  • Aktive opportunistische Infektionen
  • Schwangerschaft
  • Andere evolutive Malignität (mit Ausnahme von lokalisiertem Nicht-Melanom-Hautkrebs und In-situ-Portio-Karzinom)
  • Jede andere Bedingung, die dieses Behandlungsprogramm kontraindiziert, liegt im Ermessen des Arztes
  • HBsAg-Positivität mit aktiver Virusreplikation (HBV-DNA-Positivität)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: R-CHOP + PBSCT
Alle Patienten erhalten eine Chemoimmuntherapie mit Rituximab + CHOP-Schema für 6 Zyklen, gefolgt von hochdosiertem Cyclophosphamid und Stammzellenentnahme, dann Hochdosistherapie mit BEAM-Konditionierungsschema und peripherer Blutstammzelltransplantation
Sonstiges: Rituximab und CHOP-Schema + PBSCT
Andere Namen:
  • Mabthera
  • BiCNU
  • Cyclophosphamid
  • Etoposid
  • Prednison
  • Vincristin
  • Adriamicin
  • Aracytin
  • Melphalan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teilweise und vollständige Antworten
Zeitfenster: Bewertung des Ansprechens einen Monat nach peripherer Bluttransplantation
Bewertung des Ansprechens einen Monat nach peripherer Bluttransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Rossi, MD, Haematology Division - AO Spedali Civili di Brescia - Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ema2_LNH e HIV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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