Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokodávková terapie a transplantace kmenových buněk periferní krve u HIV souvisejícího nehodgkinského lymfomu (NHL) ve vysokém riziku (HDT-HIV)

18. srpna 2016 aktualizováno: Giuseppe Rossi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Léčba první linie u velkobuněčného non Hodgkinova lymfomu souvisejícího s HIV ve „vysokém riziku“, včetně časné konsolidace pomocí vysokodávkové chemoterapie a autologní transplantace kmenových buněk periferní krve

Účelem studie je zhodnotit účinnost intenzifikované léčby první linie s konvenční chemoterapií (CHOP) plus monoklonální protilátkou anti CD20, následovanou vysokodávkovou chemoterapií a transplantací PBSC u agresivního nehodgkinského lymfomu souvisejícího s HIV při „vysoké riziko“ , podle mezinárodního prognostického indexu (IPI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NHL asociovaná s HIV vykazuje zvláště agresivní klinické rysy a horší prognózu ve srovnání s běžnou populací. Nedávné zavedení vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) zlepšilo klinický stav HIV pozitivních pacientů a snížilo riziko oportunních infekcí, čímž se pacienti HIV+ více podobali pacientům s HIV. Několik studií ukázalo, že časné použití (jako léčba první linie) vysokodávkové chemoterapie (HDT) s transplantací kmenových buněk periferní krve (PBSCT) je u HIV negativních pacientů lepší než konvenční dávková chemoterapie, alespoň u pacientů se špatnými prognostickými faktory. při diagnóze. Nedávno několik zkušeností prokázalo proveditelnost, bezpečnost a účinnost HDT a PBSCT ve spojení s HAART jako záchranné terapie u HIV pozitivních pacientů s lymfomem, kteří si po selhání léčby první linie udržují chemosenzitivní onemocnění. Je proto logické prozkoumat použití této léčebné strategie dříve, v rámci přímé léčby lymfomu souvisejícího s HIV, u pacientů se špatnými prognostickými faktory při diagnóze podle mezinárodního prognostického skóre (IPI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • AO Spedali Civili di Brescia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivita
  • "Velkobuněčná" histologie (DLBCL, imunoblastický, plazmablastický, anaplastický lymfom)
  • Věk 18-60 let
  • IPI podle věku 2-3
  • Ann Arbor etapa I B-IV
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Burkittův lymfom
  • Lymfoblastický lymfom
  • Primární výtokový lymfom
  • IPI podle věku 0-1
  • Stav výkonnosti (WHO) >2 (pokud nesouvisí s lymfomem)
  • Nedostatečná srdeční funkce (V.E.F. < 50 %) nebo klinicky zjevné srdeční onemocnění
  • Nedostatečná funkce plic (DLCO < 50 % a/nebo O2 < 96 %)
  • Nedostatečná funkce ledvin (kreatinin > 2 mg/dl)
  • Nedostatečná funkce jater (AST/ALT > 3 ULN a/nebo PT < 70 %, pokud nesouvisí s lymfomem)
  • Nedostatečná funkce kostní dřeně (neutrofily < 1500/cmm; krevní destičky < 100 000/cmm, pokud nesouvisí s lymfomem)
  • Virologické selhání HAART (včetně alespoň jednoho NRTI, jednoho NNRTI a dvou PI) a/nebo počtu CD4 < 50/cmm.
  • CNS nebo meningeální lymfom
  • Aktivní oportunní infekce
  • Těhotenství
  • Jiná evoluční malignita (kromě lokalizované nemelanomové rakoviny kůže a in situ portio karcinomu)
  • Jakýkoli jiný stav, který kontraindikuje tento léčebný program, podle uvážení lékaře
  • HBsAg pozitivita s aktivní virovou replikací (HBV-DNA pozitivita)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: R-CHOP + PBSCT
Všichni pacienti dostanou chemoimunoterapii s režimem Rituximab + CHOP po dobu 6 cyklů, po nichž bude následovat vysoká dávka cyklofosfamidu a odběr kmenových buněk, poté léčba vysokými dávkami s přípravným režimem BEAM a transplantace kmenových buněk periferní krve
Jiný: Rituximab a režim CHOP + PBSCT
Ostatní jména:
  • Mabthera
  • BiCNU
  • cyklofosfamid
  • etoposid
  • prednison
  • vinkristin
  • adryamicin
  • aracytin
  • melfalan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Částečné a úplné odpovědi
Časové okno: Hodnocení odpovědi jeden měsíc po transplantaci periferní krve
Hodnocení odpovědi jeden měsíc po transplantaci periferní krve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Rossi, MD, Haematology Division - AO Spedali Civili di Brescia - Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

11. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ema2_LNH e HIV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Rituximab a režim CHOP + PBSCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit