- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01045889
Terapia de alta dose e transplante de células-tronco do sangue periférico em linfoma não Hodgkin (NHL) relacionado ao HIV de alto risco (HDT-HIV)
18 de agosto de 2016 atualizado por: Giuseppe Rossi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Tratamento de primeira linha em linfoma não Hodgkin de grandes células relacionado ao HIV de "alto risco", incluindo consolidação precoce com quimioterapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de um tratamento intensificado de primeira linha, com quimioterapia convencional (CHOP) mais anticorpo monoclonal anti CD20, seguido de quimioterapia de alta dose e transplante de PBSC no linfoma não Hodgkin agressivo relacionado ao HIV em "alta risco" , de acordo com o Índice Prognóstico Internacional (IPI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O LNH associado ao HIV apresenta características clínicas particularmente agressivas e um prognóstico pior em comparação com a população em geral.
A recente introdução da terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) melhorou as condições clínicas dos pacientes HIV positivos e reduziu o risco de infecções oportunistas, tornando os pacientes HIV+ mais semelhantes aos pacientes HIV-.
Vários estudos demonstraram que o uso precoce (como tratamento de primeira linha) de quimioterapia de alta dose (HDT) com transplante de células-tronco do sangue periférico (PBSCT) é superior no cenário HIV negativo à quimioterapia de dose convencional, pelo menos em pacientes com fatores de mau prognóstico no diagnóstico.
Recentemente, várias experiências têm mostrado a viabilidade, segurança e eficácia da HDT e PBSCT, em associação com HAART, como terapia de resgate em pacientes HIV positivos com linfoma que mantêm uma doença quimiossensível após falha do tratamento de primeira linha.
É lógico, portanto, explorar o uso dessa estratégia de tratamento mais cedo, dentro do tratamento inicial do linfoma associado ao HIV, naqueles pacientes com fatores de mau prognóstico no momento do diagnóstico, de acordo com o escore prognóstico internacional (IPI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Brescia, Itália, 25123
- AO Spedali Civili di Brescia
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV positivo
- Histologia de "células grandes" (DLBCL, imunoblástico, plasmablástico, linfoma anaplásico)
- Idade 18-60 anos
- IPI ajustado por idade 2-3
- Ann Arbor estágio I B-IV
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- linfoma de Burkitt
- linfoma linfoblástico
- Linfoma de efusão primário
- IPI ajustado por idade 0-1
- Performance Status (OMS) >2 (se não relacionado a linfoma)
- Função cardíaca inadequada (V.E.F. < 50%) ou doença cardíaca clinicamente evidente
- Função pulmonar inadequada (DLCO < 50% e/ou O2 < 96%)
- Função renal inadequada (creatinina > 2 mg/dl)
- Função hepática inadequada (AST/ALT > 3 LSN e/ou PT < 70%, se não relacionado a linfoma)
- Função medular inadequada (neutrófilos < 1500/cmm; plaquetas < 100.000/cmm, se não relacionado a linfoma)
- Falha virológica ao HAART (incluindo pelo menos um NRTI, um NNRTI e dois IP) e/ou contagem de CD4 < 50/cmm.
- Linfoma do SNC ou meníngeo
- Infecções oportunistas ativas
- Gravidez
- Outra malignidade evolutiva (exceto câncer de pele não melanoma localizado e carcinoma in situ portio)
- Qualquer outra condição que contraindique este programa de tratamento a critério do médico
- Positividade para HBsAg com replicação viral ativa (positividade para HBV-DNA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: R-CHOP + PBSCT
Todos os pacientes receberão quimioimunoterapia com regime Rituximab + CHOP por 6 ciclos, seguido de alta dose de ciclofosfamida e coleta de células-tronco, então terapia de alta dose com regime de condicionamento BEAM e transplante de células-tronco do sangue periférico
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Respostas parciais e completas
Prazo: Avaliação da resposta um mês após o transplante de sangue periférico
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Avaliação da resposta um mês após o transplante de sangue periférico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Rossi, MD, Haematology Division - AO Spedali Civili di Brescia - Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma relacionado à AIDS
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Rituximabe
- Prednisona
- Melfalano
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- ema2_LNH e HIV
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