Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia de alta dose e transplante de células-tronco do sangue periférico em linfoma não Hodgkin (NHL) relacionado ao HIV de alto risco (HDT-HIV)

18 de agosto de 2016 atualizado por: Giuseppe Rossi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Tratamento de primeira linha em linfoma não Hodgkin de grandes células relacionado ao HIV de "alto risco", incluindo consolidação precoce com quimioterapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de um tratamento intensificado de primeira linha, com quimioterapia convencional (CHOP) mais anticorpo monoclonal anti CD20, seguido de quimioterapia de alta dose e transplante de PBSC no linfoma não Hodgkin agressivo relacionado ao HIV em "alta risco" , de acordo com o Índice Prognóstico Internacional (IPI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O LNH associado ao HIV apresenta características clínicas particularmente agressivas e um prognóstico pior em comparação com a população em geral. A recente introdução da terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) melhorou as condições clínicas dos pacientes HIV positivos e reduziu o risco de infecções oportunistas, tornando os pacientes HIV+ mais semelhantes aos pacientes HIV-. Vários estudos demonstraram que o uso precoce (como tratamento de primeira linha) de quimioterapia de alta dose (HDT) com transplante de células-tronco do sangue periférico (PBSCT) é superior no cenário HIV negativo à quimioterapia de dose convencional, pelo menos em pacientes com fatores de mau prognóstico no diagnóstico. Recentemente, várias experiências têm mostrado a viabilidade, segurança e eficácia da HDT e PBSCT, em associação com HAART, como terapia de resgate em pacientes HIV positivos com linfoma que mantêm uma doença quimiossensível após falha do tratamento de primeira linha. É lógico, portanto, explorar o uso dessa estratégia de tratamento mais cedo, dentro do tratamento inicial do linfoma associado ao HIV, naqueles pacientes com fatores de mau prognóstico no momento do diagnóstico, de acordo com o escore prognóstico internacional (IPI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • AO Spedali Civili di Brescia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV positivo
  • Histologia de "células grandes" (DLBCL, imunoblástico, plasmablástico, linfoma anaplásico)
  • Idade 18-60 anos
  • IPI ajustado por idade 2-3
  • Ann Arbor estágio I B-IV
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • linfoma de Burkitt
  • linfoma linfoblástico
  • Linfoma de efusão primário
  • IPI ajustado por idade 0-1
  • Performance Status (OMS) >2 (se não relacionado a linfoma)
  • Função cardíaca inadequada (V.E.F. < 50%) ou doença cardíaca clinicamente evidente
  • Função pulmonar inadequada (DLCO < 50% e/ou O2 < 96%)
  • Função renal inadequada (creatinina > 2 mg/dl)
  • Função hepática inadequada (AST/ALT > 3 LSN e/ou PT < 70%, se não relacionado a linfoma)
  • Função medular inadequada (neutrófilos < 1500/cmm; plaquetas < 100.000/cmm, se não relacionado a linfoma)
  • Falha virológica ao HAART (incluindo pelo menos um NRTI, um NNRTI e dois IP) e/ou contagem de CD4 < 50/cmm.
  • Linfoma do SNC ou meníngeo
  • Infecções oportunistas ativas
  • Gravidez
  • Outra malignidade evolutiva (exceto câncer de pele não melanoma localizado e carcinoma in situ portio)
  • Qualquer outra condição que contraindique este programa de tratamento a critério do médico
  • Positividade para HBsAg com replicação viral ativa (positividade para HBV-DNA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: R-CHOP + PBSCT
Todos os pacientes receberão quimioimunoterapia com regime Rituximab + CHOP por 6 ciclos, seguido de alta dose de ciclofosfamida e coleta de células-tronco, então terapia de alta dose com regime de condicionamento BEAM e transplante de células-tronco do sangue periférico
Outro: Rituximabe e esquema CHOP + PBSCT
Outros nomes:
  • Mabthera
  • BiCNU
  • ciclofosfamida
  • etoposido
  • prednisona
  • vincristina
  • adriamicina
  • aracitina
  • melfalano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Respostas parciais e completas
Prazo: Avaliação da resposta um mês após o transplante de sangue periférico
Avaliação da resposta um mês após o transplante de sangue periférico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe Rossi, MD, Haematology Division - AO Spedali Civili di Brescia - Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ema2_LNH e HIV

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Ensaios clínicos em Rituximabe e esquema CHOP + PBSCT

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever