Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú terápia és perifériás vér őssejt-transzplantáció magas kockázatú HIV-vel kapcsolatos non-Hodgkin limfómában (NHL) (HDT-HIV)

2016. augusztus 18. frissítette: Giuseppe Rossi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Első vonalbeli kezelés a HIV-vel összefüggő nagysejtes non-Hodgkin limfómában "nagy kockázattal", beleértve a korai konszolidációt nagy dózisú kemoterápiával és autológ perifériás vér őssejt transzplantációval

A vizsgálat célja a hagyományos kemoterápia (CHOP) plusz monoklonális anti-CD20 antitesttel, majd nagy dózisú kemoterápiával és PBSC-transzplantációval végzett intenzív első vonalbeli kezelés hatékonyságának értékelése HIV-vel összefüggő agresszív non-Hodgkin limfómában "magas szinten". kockázat" , a nemzetközi prognosztikai index (IPI) szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV-vel kapcsolatos NHL különösen agresszív klinikai tüneteket és rosszabb prognózist mutat az általános populációhoz képest. A rendkívül aktív antiretrovirális terápia (HAART) közelmúltbeli bevezetése javította a HIV-pozitív betegek klinikai állapotát és csökkentette az opportunista fertőzések kockázatát, így a HIV+ betegek jobban hasonlítanak a HIV-betegekhez. Számos tanulmány kimutatta, hogy a nagy dózisú kemoterápia (HDT) korai alkalmazása (első vonalbeli kezelésként) perifériás vér őssejt-transzplantációval (PBSCT) jobb HIV-negatív környezetben, mint a hagyományos dózisú kemoterápia, legalábbis rossz prognosztikai tényezőkkel rendelkező betegeknél. a diagnózisnál. A közelmúltban számos tapasztalat igazolta a HDT és a PBSCT megvalósíthatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát a HAART-val összefüggésben, mint mentőterápia olyan limfómás HIV-pozitív betegeknél, akik kemoszenzitív betegségben maradnak fenn az első vonalbeli kezelés sikertelensége után. Ezért indokolt, hogy e kezelési stratégia alkalmazását korábban, a HIV-vel összefüggő limfóma előzetes kezelésében feltárjuk azoknál a betegeknél, akiknél rossz prognosztikai faktorok állnak fenn a diagnóziskor, a nemzetközi prognosztikai pontszám (IPI) szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • AO Spedali Civili di Brescia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV pozitivitás
  • "Nagysejtes" szövettan (DLBCL, immunoblasztos, plazmablasztos, anaplasztikus limfóma)
  • Életkor 18-60 év
  • Életkorhoz igazított IPI 2-3
  • Ann Arbor I. szakasz B-IV
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Burkitt limfóma
  • Limfoblasztos limfóma
  • Elsődleges effúziós limfóma
  • Életkorhoz igazított IPI 0-1
  • Teljesítményállapot (WHO) >2 (ha nincs összefüggésben limfómával)
  • Nem megfelelő szívműködés (V.E.F. < 50%) vagy klinikailag nyilvánvaló szívbetegség
  • Nem megfelelő tüdőfunkció (DLCO < 50% és/vagy O2 < 96%)
  • Nem megfelelő veseműködés (kreatinin > 2 mg/dl)
  • Nem megfelelő májműködés (AST/ALT > 3 ULN és/vagy PT < 70%, ha nincs összefüggésben limfómával)
  • Nem megfelelő csontvelőműködés (neutrofilek < 1500/cmm; vérlemezkék < 100 000/cmm, ha nincs összefüggésben limfómával)
  • A HAART virológiai kudarca (beleértve legalább egy NRTI-t, egy NNRTI-t és két PI-t) és/vagy a CD4-szám < 50/cmm.
  • CNS vagy meningealis limfóma
  • Aktív opportunista fertőzések
  • Terhesség
  • Egyéb evolúciós rosszindulatú daganatok (kivéve a lokalizált nem melanómás bőrrákot és az in situ portio karcinómát)
  • Bármilyen egyéb állapot, amely ellenjavallt ezt a kezelési programot, az orvos döntése alapján
  • HBsAg-pozitivitás aktív vírusreplikációval (HBV-DNS-pozitivitás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: R-CHOP + PBSCT
Minden beteg kemoimmunterápiát kap Rituximab + CHOP kezeléssel 6 cikluson keresztül, amelyet nagy dózisú ciklofoszfamid és őssejtgyűjtés követ, majd nagy dózisú terápia BEAM kondicionáló kezeléssel és perifériás vér őssejt transzplantáció.
Egyéb: Rituximab és CHOP kezelés + PBSCT
Más nevek:
  • Mabthera
  • BiCNU
  • ciklofoszfamid
  • etopozid
  • prednizon
  • vinkrisztin
  • adriamicin
  • aracitin
  • melfalán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Részleges és teljes válaszok
Időkeret: A válasz értékelése egy hónappal a perifériás vérátültetés után
A válasz értékelése egy hónappal a perifériás vérátültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giuseppe Rossi, MD, Haematology Division - AO Spedali Civili di Brescia - Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ema2_LNH e HIV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Rituximab és CHOP kezelés + PBSCT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel