Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydoseterapi og perifer blodstamcelletransplantasjon ved hiv-relatert ikke-hodgkin-lymfom (NHL) med høy risiko (HDT-HIV)

18. august 2016 oppdatert av: Giuseppe Rossi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Førstelinjebehandling ved HIV-relatert storcellet non-hodgkin lymfom med "høy risiko", inkludert tidlig konsolidering med høydose kjemoterapi og autolog perifer blodstamcelletransplantasjon

Hensikten med studien er å evaluere effekten av en intensivert førstelinjebehandling, med konvensjonell kjemoterapi (CHOP) pluss monoklonalt antistoff anti CD20, etterfulgt av høydose kjemoterapi og PBSC-transplantasjon ved HIV-relatert aggressivt non-Hodgkin lymfom ved "høy risiko", ifølge den internasjonale prognostiske indeksen (IPI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HIV-assosiert NHL viser spesielt aggressive kliniske trekk og en dårligere prognose sammenlignet med den generelle befolkningen. Den nylige introduksjonen av høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) har forbedret HIV-positive pasienters kliniske tilstand og redusert risikoen for opportunistiske infeksjoner, og dermed gjort HIV+-pasienter mer like HIV-pasienter. Flere studier har vist at tidlig bruk (som førstelinjebehandling) av høydose kjemoterapi (HDT) med perifer blodstamcelletransplantasjon (PBSCT) er overlegen i HIV-negative omgivelser enn konvensjonell dose kjemoterapi, i det minste hos pasienter med dårlige prognostiske faktorer. ved diagnose. Nylig har flere erfaringer vist gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av HDT og PBSCT, i forbindelse med HAART, som bergingsterapi hos HIV-positive pasienter med lymfom som opprettholder en kjemosensitiv sykdom etter førstelinjebehandlingssvikt. Det er derfor begrunnet å utforske bruken av denne behandlingsstrategien tidligere, innenfor forhåndsbehandling av HIV-assosiert lymfom, hos pasienter med dårlige prognostiske faktorer ved diagnose, i henhold til den internasjonale prognostiske skåren (IPI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • AO Spedali Civili di Brescia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positivitet
  • "Storcellet" histologi (DLBCL, Immunoblastisk, Plasmablastisk, Anaplastisk lymfom)
  • Alder 18-60 år
  • Aldersjustert IPI 2-3
  • Ann Arbor trinn I B-IV
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Burkitt lymfom
  • Lymfoblastisk lymfom
  • Primært effusjonslymfom
  • Aldersjustert IPI 0-1
  • Ytelsesstatus (WHO) >2 (hvis ikke relatert til lymfom)
  • Utilstrekkelig hjertefunksjon (V.E.F. < 50 %) eller klinisk tydelig hjertesykdom
  • Utilstrekkelig lungefunksjon (DLCO < 50 % og/eller O2 < 96 %)
  • Utilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin > 2 mg/dl)
  • Utilstrekkelig leverfunksjon (AST/ALT > 3 ULN og/eller PT < 70 %, hvis ikke relatert til lymfom)
  • Utilstrekkelig margfunksjon (nøytrofiler < 1500/cmm; blodplater < 100.000/cmm, hvis ikke relatert til lymfom)
  • Virologisk svikt i HAART (inkludert minst én NRTI, én NNRTI og to PI) og/eller CD4-tall < 50/cmm.
  • CNS eller meningeal lymfom
  • Aktive opportunistiske infeksjoner
  • Svangerskap
  • Annen evolutiv malignitet (bortsett fra lokalisert ikke-melanom hudkreft og in situ portio karsinom)
  • Enhver annen tilstand som kontraindiserer dette behandlingsprogrammet etter legens skjønn
  • HBsAg-positivitet med aktiv viral replikasjon (HBV-DNA-positivitet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: R-CHOP + PBSCT
Alle pasienter vil motta kjemoimmunterapi med Rituximab + CHOP-regime i 6 sykluser etterfulgt av høydose cyklofosfamid og stamcelleinnsamling, deretter høydoseterapi med BEAM-kondisjoneringsregime og perifert blodstamcelletransplantasjon
Annen: Rituximab og CHOP-kur + PBSCT
Andre navn:
  • Mabthera
  • BiCNU
  • cyklofosfamid
  • etoposid
  • prednison
  • vincristine
  • adryamicin
  • aracytin
  • melfalan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Delvis og fullstendig svar
Tidsramme: Evaluering av respons en måned etter perifer blodtransplantasjon
Evaluering av respons en måned etter perifer blodtransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuseppe Rossi, MD, Haematology Division - AO Spedali Civili di Brescia - Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

11. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ema2_LNH e HIV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere