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高リスクのHIV関連非ホジキンリンパ腫（NHL）における高用量療法と末梢血幹細胞移植 (HDT-HIV)

2016年8月18日 更新者：Giuseppe Rossi、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

大量化学療法と自家末梢血幹細胞移植による早期地固めを含む、「高リスク」の HIV 関連大細胞型非ホジキンリンパ腫の第一選択治療

この研究の目的は、従来の化学療法 (CHOP) と抗 CD20 モノクローナル抗体による強化された一次治療の有効性を評価することです。リスク」、国際予後指標 (IPI) によると。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV 関連の NHL は、一般集団と比較して、特に積極的な臨床的特徴と予後不良を示します。 最近導入された高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) は、HIV 陽性患者の臨床状態を改善し、日和見感染のリスクを軽減したため、HIV+ 患者は HIV- 患者により似たものになりました。 いくつかの研究は、末梢血幹細胞移植 (PBSCT) を伴う高用量化学療法 (HDT) の早期使用 (第一選択治療として) が、少なくとも予後不良因子を有する患者において、従来の用量化学療法よりも HIV 陰性の設定で優れていることを示しています。診断時。 最近、いくつかの経験から、HAART と組み合わせた HDT および PBSCT の実現可能性、安全性、および有効性が、一次治療の失敗後に化学療法感受性疾患を維持しているリンパ腫の HIV 陽性患者における救援療法として示されています。 したがって、国際予後スコア（IPI）によると、診断時に予後不良因子を有する患者において、HIV関連リンパ腫の先行治療の範囲内で、この治療戦略の使用を早期に検討することは合理的です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • AO Spedali Civili di Brescia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV陽性
  • 「大細胞」組織学 (DLBCL、免疫芽球、形質芽球、未分化リンパ腫)
  • 18～60歳
  • 年齢調整済み IPI 2-3
  • アナーバー ステージ I B-IV
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • バーキットリンパ腫
  • リンパ芽球性リンパ腫
  • 原発性胸水リンパ腫
  • 年齢調整済み IPI 0-1
  • Performance Status (WHO) >2 (リンパ腫に関連しない場合)
  • 不十分な心機能 (V.E.F. < 50%) または臨床的に明らかな心疾患
  • 不十分な肺機能 (DLCO < 50% および/または O2 < 96%)
  • 不十分な腎機能 (クレアチニン > 2 mg/dl)
  • -不十分な肝機能（リンパ腫に関連していない場合、AST / ALT > 3 ULNおよび/またはPT < 70％）
  • 不十分な骨髄機能 (好中球 < 1500/cmm; 血小板 < 100.000/cmm, リンパ腫に関連していない場合)
  • -HAARTに対するウイルス学的失敗（少なくとも1つのNRTI、1つのNNRTI、および2つのPIを含む）および/またはCD4数が50 / cmm未満。
  • CNSまたは髄膜リンパ腫
  • 活動性日和見感染症
  • 妊娠
  • その他の進化性悪性腫瘍（限局性非黒色腫皮膚がんおよび上皮内ポルチオがんを除く）
  • -医師の裁量により、この治療プログラムを禁忌とするその他の状態
  • アクティブなウイルス複製を伴う HBsAg 陽性 (HBV-DNA 陽性)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：R-CHOP + PBSCT
すべての患者は、リツキシマブ + CHOP レジメンによる化学免疫療法を 6 サイクル受け、続いて高用量のシクロホスファミドと幹細胞の採取、次に BEAM コンディショニング レジメンによる高用量療法と末梢血幹細胞移植を行います。
他の：リツキシマブおよびCHOPレジメン + PBSCT
他の名前：
  • マブテラ
  • BiCNU
  • シクロホスファミド
  • エトポシド
  • プレドニン
  • ビンクリスチン
  • アドリアマイシン
  • アラシチン
  • メルファラン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
部分的および完全な応答
時間枠：末梢血移植1ヶ月後の効果評価
末梢血移植1ヶ月後の効果評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

捜査官

  • 主任研究者：Giuseppe Rossi, MD、Haematology Division - AO Spedali Civili di Brescia - Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月18日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ema2_LNH e HIV

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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