Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen hoito ja perifeerisen veren kantasolujen siirto HIV:hen liittyvässä ei-Hodgkin-lymfoomassa (NHL) suuressa riskissä (HDT-HIV)

torstai 18. elokuuta 2016 päivittänyt: Giuseppe Rossi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Ensilinjan hoito HIV:hen liittyvässä suurisoluisessa ei-Hodgkin-lymfoomassa "korkealla riskillä", mukaan lukien varhainen konsolidointi suuriannoksisella kemoterapialla ja autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehostetun ensilinjan hoidon tehoa tavanomaisella kemoterapialla (CHOP) sekä monoklonaalisella anti-CD20-vasta-aineella, jota seuraa suuriannoksinen kemoterapia ja PBSC-siirto HIV:hen liittyvässä aggressiivisessa non-Hodgkin-lymfoomassa "korkealla" riski" kansainvälisen prognostisen indeksin (IPI) mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV:hen liittyvissä NHL:issä on erityisen aggressiivisia kliinisiä piirteitä ja huonompi ennuste verrattuna yleiseen väestöön. Äskettäin otettu käyttöön erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito (HAART) on parantanut HIV-positiivisten potilaiden kliinisiä olosuhteita ja vähentänyt opportunististen infektioiden riskiä, ​​mikä tekee HIV+-potilaista samankaltaisempia HIV-potilaiden kanssa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että suuriannoksisen kemoterapian (HDT) varhainen käyttö (ensilinjaisena hoitona) perifeerisen veren kantasolusiirron (PBSCT) kanssa on parempi HIV-negatiivisissa olosuhteissa kuin perinteinen annoskemoterapia, ainakin potilailla, joilla on huonot prognostiset tekijät. diagnoosin yhteydessä. Viime aikoina useat kokemukset ovat osoittaneet HDT:n ja PBSCT:n toteutettavuuden, turvallisuuden ja tehokkuuden yhdessä HAART:n kanssa pelastushoitona HIV-positiivisilla lymfoomapotilailla, joilla on kemosensitiivinen sairaus ensilinjan hoidon epäonnistumisen jälkeen. Siksi on perusteltua tutkia tämän hoitostrategian käyttöä aikaisemmin, HIV:hen liittyvän lymfooman alkuhoidossa potilailla, joilla on huonot ennustetekijät diagnoosin yhteydessä kansainvälisen prognostisen pistemäärän (IPI) mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • AO Spedali Civili di Brescia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-positiivisuus
  • "Suurisolujen" histologia (DLBCL, immunoblastinen, plasmablastinen, anaplastinen lymfooma)
  • Ikä 18-60 vuotta
  • Ikäsovitettu IPI 2–3
  • Ann Arbor vaihe I B-IV
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Burkittin lymfooma
  • Lymfoblastinen lymfooma
  • Primaarinen effuusiolymfooma
  • Ikäsovitettu IPI 0-1
  • Performance Status (WHO) >2 (jos ei liity lymfoomaan)
  • Riittämätön sydämen toiminta (V.E.F. < 50 %) tai kliinisesti ilmeinen sydänsairaus
  • Riittämätön keuhkotoiminta (DLCO < 50 % ja/tai O2 < 96 %)
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2 mg/dl)
  • Riittämätön maksan toiminta (AST/ALT > 3 ULN ja/tai PT < 70 %, jos se ei liity lymfoomaan)
  • Riittämätön luuytimen toiminta (neutrofiilit < 1500/cmm; verihiutaleet < 100 000/cmm, jos se ei liity lymfoomaan)
  • Virologinen epäonnistuminen HAART:ssa (mukaan lukien vähintään yksi NRTI, yksi NNRTI ja kaksi PI) ja/tai CD4-määrä < 50/cmm.
  • CNS tai aivokalvon lymfooma
  • Aktiiviset opportunistiset infektiot
  • Raskaus
  • Muut evolutiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ portio karsinooma)
  • Kaikki muut sairaudet, jotka ovat tämän hoito-ohjelman vasta-aiheisia, lääkärin harkinnan mukaan
  • HBsAg-positiivisuus aktiivisella viruksen replikaatiolla (HBV-DNA-positiivisuus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: R-CHOP + PBSCT
Kaikki potilaat saavat kemoimmunoterapiaa rituksimabilla + CHOP-hoito-ohjelmalla 6 syklin ajan, mitä seuraa suuriannoksinen syklofosfamidi- ja kantasolukeräys, sitten suuriannoksinen hoito BEAM-hoito-ohjelmalla ja perifeerisen veren kantasolusiirto.
Muut: Rituksimabi ja CHOP-ohjelma + PBSCT
Muut nimet:
  • Mabthera
  • BiCNU
  • syklofosfamidi
  • etoposidi
  • prednisoni
  • vinkristiini
  • adryamisiinia
  • arasytiini
  • melfalaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osittaiset ja täydelliset vastaukset
Aikaikkuna: Vasteen arviointi kuukauden kuluttua ääreisverensiirrosta
Vasteen arviointi kuukauden kuluttua ääreisverensiirrosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Tutkijat

  • Päätutkija: Giuseppe Rossi, MD, Haematology Division - AO Spedali Civili di Brescia - Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 19. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ema2_LNH e HIV

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa