Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosisterapi og perifer blodstamcelletransplantation ved hiv-relateret non-hodgkin-lymfom (NHL) med høj risiko (HDT-HIV)

18. august 2016 opdateret af: Giuseppe Rossi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Førstelinjebehandling i HIV-relateret storcellet non-hodgkin lymfom med "høj risiko", herunder tidlig konsolidering med højdosis kemoterapi og autolog perifer blodstamcelletransplantation

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​en intensiveret førstelinjebehandling med konventionel kemoterapi (CHOP) plus monoklonalt antistof anti CD20, efterfulgt af højdosis kemoterapi og PBSC-transplantation i HIV-relateret aggressivt non-Hodgkin lymfom ved "høj risiko", ifølge det internationale prognostiske indeks (IPI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV-associeret NHL viser særligt aggressive kliniske træk og en dårligere prognose sammenlignet med den generelle befolkning. Den nylige introduktion af højaktiv antiretroviral terapi (HAART) har forbedret hiv-positive patienters kliniske tilstand og reduceret risikoen for opportunistiske infektioner, hvilket har gjort hiv+-patienter mere lig hiv-patienter. Adskillige undersøgelser har vist, at tidlig brug (som førstelinjebehandling) af højdosis kemoterapi (HDT) med perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT) er overlegen i HIV-negative omgivelser i forhold til konventionel dosiskemoterapi, i det mindste hos patienter med dårlige prognostiske faktorer. ved diagnose. For nylig har adskillige erfaringer vist gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​HDT og PBSCT i forbindelse med HAART som redningsterapi hos HIV-positive patienter med lymfom, som opretholder en kemofølsom sygdom efter førstelinjebehandlingssvigt. Det er derfor begrundet at udforske brugen af ​​denne behandlingsstrategi tidligere, inden for forhåndsbehandlingen af ​​HIV-associeret lymfom, hos de patienter med dårlige prognostiske faktorer ved diagnosen, ifølge den internationale prognostiske score (IPI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • AO Spedali Civili di Brescia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positivitet
  • "Storcellet" histologi (DLBCL, Immunoblastisk, Plasmablastisk, Anaplastisk lymfom)
  • Alder 18-60 år
  • Aldersjusteret IPI 2-3
  • Ann Arbor fase I B-IV
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Burkitt lymfom
  • Lymfoblastisk lymfom
  • Primært effusionslymfom
  • Aldersjusteret IPI 0-1
  • Ydeevnestatus (WHO) >2 (hvis ikke relateret til lymfom)
  • Utilstrækkelig hjertefunktion (V.E.F. < 50 %) eller klinisk tydelig hjertesygdom
  • Utilstrækkelig lungefunktion (DLCO < 50 % og/eller O2 < 96 %)
  • Utilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin > 2 mg/dl)
  • Utilstrækkelig leverfunktion (AST/ALT > 3 ULN og/eller PT < 70 %, hvis det ikke er relateret til lymfom)
  • Utilstrækkelig marvfunktion (neutrofiler < 1500/cmm; blodplader < 100.000/cmm, hvis ikke relateret til lymfom)
  • Virologisk svigt af HAART (inklusive mindst én NRTI, én NNRTI og to PI) og/eller CD4-tal < 50/cmm.
  • CNS eller meningeal lymfom
  • Aktive opportunistiske infektioner
  • Graviditet
  • Anden evolutionær malignitet (undtagen lokaliseret ikke-melanom hudkræft og in situ portio carcinom)
  • Enhver anden tilstand, der kontraindikerer dette behandlingsprogram efter lægens skøn
  • HBsAg-positivitet med aktiv viral replikation (HBV-DNA-positivitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: R-CHOP + PBSCT
Alle patienter vil modtage kemoimmunterapi med Rituximab + CHOP-regime i 6 cyklusser efterfulgt af højdosis cyclophosphamid og stamcelleopsamling, derefter højdosisbehandling med BEAM-konditioneringsregime og perifer blodstamcelletransplantation
Andet: Rituximab og CHOP kur + PBSCT
Andre navne:
  • Mabthera
  • BiCNU
  • cyclophosphamid
  • etoposid
  • prednison
  • vincristine
  • adryamicin
  • aracytin
  • melphalan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Delvise og fuldstændige svar
Tidsramme: Evaluering af respons en måned efter perifer blodtransplantation
Evaluering af respons en måned efter perifer blodtransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Rossi, MD, Haematology Division - AO Spedali Civili di Brescia - Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2010

Først opslået (SKØN)

11. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ema2_LNH e HIV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Rituximab og CHOP kur + PBSCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner