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고위험 HIV 관련 비호지킨 림프종(NHL)의 고용량 요법 및 말초혈액 줄기세포 이식 (HDT-HIV)

2016년 8월 18일 업데이트: Giuseppe Rossi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

고용량 화학 요법 및 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식을 통한 조기 강화를 포함한 "고위험"의 HIV 관련 대세포 비호지킨 림프종의 1차 치료

이 연구의 목적은 HIV 관련 공격적 비호지킨 림프종에서 "높은 수준"으로 기존 화학요법(CHOP)과 단클론항체 항CD20, 고용량 화학요법 및 PBSC 이식으로 강화된 1차 치료의 효능을 평가하는 것입니다. 국제 예후 지수(IPI)에 따르면 위험"입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV 관련 NHL은 일반 인구에 비해 특히 공격적인 임상 양상과 나쁜 예후를 보입니다. 최근 도입된 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)은 HIV 양성 환자의 임상 상태를 개선하고 기회 감염의 위험을 감소시켜 HIV+ 환자를 HIV- 환자와 더 유사하게 만듭니다. 여러 연구에서 말초 혈액 줄기 세포 이식(PBSCT)과 함께 고용량 화학 요법(HDT)의 초기 사용(1차 치료로)이 적어도 예후 인자가 불량한 환자의 경우 HIV 음성 설정에서 기존 용량 화학 요법보다 우수한 것으로 나타났습니다. 진단시. 최근 여러 경험을 통해 1차 치료 실패 후에도 화학약품에 민감한 질병을 유지하는 HIV 양성 림프종 환자의 구제 요법으로서 HAART와 함께 HDT 및 PBSCT의 타당성, 안전성 및 효능이 나타났습니다. 따라서 국제 예후 점수(IPI)에 따라 진단 시 예후 인자가 불량한 환자에서 HIV 관련 림프종의 선행 치료 내에서 이 치료 전략의 사용을 더 일찍 탐색하는 것이 합리적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • AO Spedali Civili di Brescia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV 양성
  • "대세포" 조직학(DLBCL, 면역모세포성, 형질모세포성, 역형성 림프종)
  • 18~60세
  • 연령 조정 IPI 2-3
  • 앤아버 1기 B-IV기
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 버킷 림프종
  • 림프구성 림프종
  • 원발성 삼출성 림프종
  • 연령 조정 IPI 0-1
  • 수행 상태(WHO) >2(림프종과 관련이 없는 경우)
  • 부적절한 심장 기능(V.E.F. < 50%) 또는 임상적으로 명백한 심장 질환
  • 부적절한 폐 기능(DLCO < 50% 및/또는 O2 < 96%)
  • 부적절한 신장 기능(크레아티닌 > 2 mg/dl)
  • 부적절한 간 기능(림프종과 관련이 없는 경우 AST/ALT > 3 ULN 및/또는 PT < 70%)
  • 부적절한 골수 기능(림프종과 관련이 없는 경우 호중구 < 1500/cmm, 혈소판 < 100.000/cmm)
  • HAART에 대한 바이러스학적 실패(적어도 하나의 NRTI, 하나의 NNRTI 및 2개의 PI 포함) 및/또는 CD4 수 < 50/cmm.
  • CNS 또는 수막 림프종
  • 활성 기회 감염
  • 임신
  • 기타 진화성 악성종양(국소화된 비흑색종 피부암 및 제자리 문맥 암종 제외)
  • 의사의 재량에 따라 이 치료 프로그램을 금하는 기타 모든 상태
  • 활성 바이러스 복제가 있는 HBsAg 양성(HBV-DNA 양성)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: R-CHOP + PBSCT
모든 환자는 6주기 동안 Rituximab + CHOP 요법으로 화학 면역 요법을 받고 고용량 사이클로포스파마이드 및 줄기 세포 수집, BEAM 컨디셔닝 요법 및 말초 혈액 줄기 세포 이식을 통한 고용량 요법을 받게 됩니다.
다른: 리툭시맙 및 CHOP 요법 + PBSCT
다른 이름들:
  • 맙테라
  • 비씨엔유
  • 사이클로포스파마이드
  • 에토포사이드
  • 프레드니손
  • 빈크리스틴
  • 아드리아마이신
  • 아라시티틴
  • 멜팔란

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부분 및 완전 응답
기간: 말초 혈액 이식 1개월 후 반응 평가
말초 혈액 이식 1개월 후 반응 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

수사관

  • 수석 연구원: Giuseppe Rossi, MD, Haematology Division - AO Spedali Civili di Brescia - Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ema2_LNH e HIV

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