Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия высокими дозами и трансплантация стволовых клеток периферической крови при ВИЧ-ассоциированной неходжкинской лимфоме (НХЛ) высокого риска (HDT-HIV)

18 августа 2016 г. обновлено: Giuseppe Rossi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Терапия первой линии при ВИЧ-ассоциированной крупноклеточной неходжкинской лимфоме с «высоким риском», включая раннюю консолидацию с помощью высокодозной химиотерапии и аутологичной трансплантации стволовых клеток периферической крови

Целью исследования является оценка эффективности интенсификации терапии первой линии, включающей традиционную химиотерапию (СНОР) плюс моноклональные антитела против CD20 с последующей высокодозной химиотерапией и трансплантацией PBSC при агрессивной неходжкинской лимфоме, связанной с ВИЧ, при «высоком уровне». риск», согласно международному прогностическому индексу (IPI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВИЧ-ассоциированные НХЛ проявляют особенно агрессивные клинические проявления и худший прогноз по сравнению с общей популяцией. Недавнее внедрение высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) улучшило клиническое состояние ВИЧ-позитивных пациентов и снизило риск оппортунистических инфекций, тем самым сделав ВИЧ-положительных пациентов более похожими на ВИЧ-пациентов. Несколько исследований показали, что раннее использование (в качестве лечения первой линии) высокодозной химиотерапии (ГДТ) с трансплантацией стволовых клеток периферической крови (PBSCT) превосходит традиционную химиотерапию у ВИЧ-отрицательных пациентов, по крайней мере, у пациентов с плохими прогностическими факторами. при диагностике. В последнее время несколько опытов показали осуществимость, безопасность и эффективность HDT и PBSCT в сочетании с ВААРТ в качестве терапии спасения у ВИЧ-позитивных пациентов с лимфомой, у которых сохраняется химиочувствительное заболевание после неудачи лечения первой линии. Поэтому целесообразно изучить возможность использования этой стратегии лечения раньше, в рамках начального лечения ВИЧ-ассоциированной лимфомы, у пациентов с плохими прогностическими факторами при постановке диагноза в соответствии с международной прогностической шкалой (IPI).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • AO Spedali Civili di Brescia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-положительный
  • «Крупноклеточная» гистология (DLBCL, иммунобластная, плазмобластная, анапластическая лимфома)
  • Возраст 18-60 лет
  • IPI с поправкой на возраст 2-3
  • Анн-Арбор этап I B-IV
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • лимфома Беркитта
  • Лимфобластная лимфома
  • Первичная выпотная лимфома
  • IPI с поправкой на возраст 0-1
  • Общий статус (ВОЗ) > 2 (если не связан с лимфомой)
  • Неадекватная сердечная функция (V.E.F. < 50%) или клинически очевидное заболевание сердца
  • Неадекватная функция легких (DLCO < 50% и/или O2 < 96%)
  • Неадекватная функция почек (креатинин > 2 мг/дл)
  • Неадекватная функция печени (АСТ/АЛТ > 3 ВГН и/или ПВ < 70%, если это не связано с лимфомой)
  • Неадекватная функция костного мозга (нейтрофилы < 1500/см; тромбоциты < 100 000/см, если это не связано с лимфомой)
  • Вирусологическая неудача ВААРТ (включая как минимум один НИОТ, один ННИОТ и два ИП) и/или количество CD4 < 50/см3.
  • ЦНС или менингеальная лимфома
  • Активные оппортунистические инфекции
  • Беременность
  • Другие эволютивные злокачественные новообразования (за исключением локализованного немеланомного рака кожи и карциномы in situ portio)
  • Любое другое состояние, противопоказывающее эту программу лечения, на усмотрение врача.
  • Положительный результат HBsAg с активной репликацией вируса (положительный результат ДНК HBV)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: R-CHOP + PBSCT
Все пациенты будут получать химиоиммунотерапию по схеме ритуксимаб + CHOP в течение 6 циклов с последующей терапией высокими дозами циклофосфамида и забором стволовых клеток, затем терапией высокими дозами по схеме кондиционирования BEAM и трансплантацией стволовых клеток периферической крови.
Другой: Ритуксимаб и схема CHOP + PBSCT
Другие имена:
  • Мабтера
  • БиКНУ
  • циклофосфамид
  • этопозид
  • преднизолон
  • винкристин
  • адриамицин
  • арацитин
  • мелфалан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частичные и полные ответы
Временное ограничение: Оценка ответа через месяц после трансплантации периферической крови
Оценка ответа через месяц после трансплантации периферической крови

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Следователи

  • Главный следователь: Giuseppe Rossi, MD, Haematology Division - AO Spedali Civili di Brescia - Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ema2_LNH e HIV

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться