Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdosterapi och perifer blodstamcellstransplantation vid HIV-relaterat icke Hodgkin-lymfom (NHL) med hög risk (HDT-HIV)

18 augusti 2016 uppdaterad av: Giuseppe Rossi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Första linjens behandling av HIV-relaterat storcelligt non-Hodgkin-lymfom med "hög risk", inklusive tidig konsolidering med högdoskemoterapi och autolog perifert blodstamcellstransplantation

Syftet med studien är att utvärdera effekten av en intensifierad förstahandsbehandling, med konventionell kemoterapi (CHOP) plus monoklonal antikropp anti CD20, följt av högdos kemoterapi och PBSC-transplantation vid HIV-relaterat aggressivt non-Hodgkin lymfom vid "hög" risk", enligt det internationella prognostiska indexet (IPI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HIV-associerad NHL visar särskilt aggressiva kliniska egenskaper och en sämre prognos jämfört med den allmänna befolkningen. Det senaste införandet av högaktiv antiretroviral terapi (HAART) har förbättrat HIV-positiva patienters kliniska tillstånd och minskat risken för opportunistiska infektioner, vilket gör att HIV+-patienter mer liknar HIV-patienter. Flera studier har visat att tidig användning (som förstahandsbehandling) av högdoskemoterapi (HDT) med perifer blodstamcellstransplantation (PBSCT) är överlägsen i HIV-negativ miljö jämfört med konventionell doskemoterapi, åtminstone hos patienter med dåliga prognostiska faktorer. vid diagnos. Nyligen har flera erfarenheter visat genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av HDT och PBSCT, i samband med HAART, som räddningsterapi hos HIV-positiva patienter med lymfom som upprätthåller en kemokänslig sjukdom efter misslyckande med första linjens behandling. Det är därför logiskt att undersöka användningen av denna behandlingsstrategi tidigare, inom förhandsbehandling av HIV-associerat lymfom, hos patienter med dåliga prognostiska faktorer vid diagnos, enligt den internationella prognostiska poängen (IPI).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • AO Spedali Civili di Brescia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-positivitet
  • "Storcellig" histologi (DLBCL, Immunoblastiskt, Plasmablastiskt, Anaplastiskt lymfom)
  • Ålder 18-60 år
  • Åldersjusterad IPI 2-3
  • Ann Arbor steg I B-IV
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Burkitt lymfom
  • Lymfoblastiskt lymfom
  • Primärt effusionslymfom
  • Åldersjusterad IPI 0-1
  • Prestationsstatus (WHO) >2 (om inte relaterat till lymfom)
  • Otillräcklig hjärtfunktion (V.E.F. < 50 %) eller kliniskt uppenbar hjärtsjukdom
  • Otillräcklig lungfunktion (DLCO < 50 % och/eller O2 < 96 %)
  • Otillräcklig njurfunktion (kreatinin > 2 mg/dl)
  • Otillräcklig leverfunktion (AST/ALT > 3 ULN och/eller PT < 70 %, om det inte är relaterat till lymfom)
  • Otillräcklig märgfunktion (neutrofiler < 1500/cmm; trombocyter < 100.000/cm, om det inte är relaterat till lymfom)
  • Virologisk misslyckande med HAART (inklusive minst en NRTI, en NNRTI och två PI) och/eller CD4-tal < 50/cmm.
  • CNS eller meningealt lymfom
  • Aktiva opportunistiska infektioner
  • Graviditet
  • Annan evolutionär malignitet (förutom lokaliserad icke-melanom hudcancer och in situ portio karcinom)
  • Alla andra tillstånd som kontraindikerar detta behandlingsprogram efter läkares bedömning
  • HBsAg-positivitet med aktiv viral replikation (HBV-DNA-positivitet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: R-CHOP + PBSCT
Alla patienter kommer att få kemoimmunterapi med Rituximab + CHOP-regim i 6 cykler följt av högdos cyklofosfamid och stamcellsuppsamling, sedan högdosbehandling med BEAM-konditioneringsregim och perifert blodstamcellstransplantation
Övrig: Rituximab och CHOP regim + PBSCT
Andra namn:
  • Mabthera
  • BiCNU
  • cyklofosfamid
  • etoposid
  • prednison
  • vinkristin
  • adryamicin
  • aracytin
  • melfalan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Partiella och fullständiga svar
Tidsram: Utvärdering av svar en månad efter perifer blodtransplantation
Utvärdering av svar en månad efter perifer blodtransplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Utredare

  • Huvudutredare: Giuseppe Rossi, MD, Haematology Division - AO Spedali Civili di Brescia - Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

11 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ema2_LNH e HIV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Rituximab och CHOP regim + PBSCT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera