Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia dużymi dawkami i przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej w przypadku wysokiego ryzyka związanego z HIV chłoniaka nieziarniczego (NHL) (HDT-HIV)

18 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Giuseppe Rossi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Leczenie pierwszego rzutu w chłoniaku nieziarniczym związanym z HIV w przypadku „wysokiego ryzyka”, w tym wczesna konsolidacja za pomocą chemioterapii w dużych dawkach i przeszczep autologicznych komórek macierzystych krwi obwodowej

Celem badania jest ocena skuteczności zintensyfikowanego leczenia pierwszego rzutu, obejmującego konwencjonalną chemioterapię (CHOP) z podaniem przeciwciała monoklonalnego anty-CD20, a następnie chemioterapię w dużych dawkach i przeszczep PBSC w agresywnym chłoniaku nieziarniczym związanym z HIV w „wysokim ryzyko” według międzynarodowego indeksu prognostycznego (IPI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NHL związane z HIV wykazują szczególnie agresywne cechy kliniczne i gorsze rokowanie w porównaniu z populacją ogólną. Niedawne wprowadzenie wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) poprawiło stan kliniczny pacjentów zakażonych wirusem HIV i zmniejszyło ryzyko zakażeń oportunistycznych, upodabniając w ten sposób pacjentów z HIV+ do pacjentów z HIV. Kilka badań wykazało, że wczesne zastosowanie (jako leczenia pierwszego rzutu) chemioterapii wysokodawkowej (HDT) z przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT) jest lepsze w przypadku HIV-ujemnego niż konwencjonalna chemioterapia, przynajmniej u pacjentów ze złymi czynnikami prognostycznymi przy diagnozie. Ostatnio kilka doświadczeń wykazało wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność HDT i PBSCT, w połączeniu z HAART, jako terapii ratunkowej u pacjentów HIV-pozytywnych z chłoniakiem, którzy utrzymują chorobę chemowrażliwą po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu. Dlatego uzasadnione jest wcześniejsze zbadanie zastosowania tej strategii leczenia, w ramach wstępnego leczenia chłoniaka związanego z HIV, u pacjentów ze złymi czynnikami prognostycznymi w momencie rozpoznania, zgodnie z międzynarodową oceną prognostyczną (IPI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • AO Spedali Civili di Brescia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Histologia „wielkokomórkowa” (DLBCL, chłoniak immunoblastyczny, plazmablastyczny, chłoniak anaplastyczny)
  • Wiek 18-60 lat
  • Dostosowany do wieku IPI 2-3
  • Ann Arbor etap I B-IV
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Chłoniak Burkitta
  • Chłoniak limfoblastyczny
  • Pierwotny chłoniak wysiękowy
  • IPI dostosowany do wieku 0-1
  • Stan sprawności (WHO) >2 (jeśli nie jest związany z chłoniakiem)
  • Niewłaściwa czynność serca (V.E.F. < 50%) lub jawna klinicznie choroba serca
  • Niewłaściwa czynność płuc (DLCO < 50% i/lub O2 < 96%)
  • Niewłaściwa czynność nerek (kreatynina > 2 mg/dl)
  • Niewłaściwa czynność wątroby (AspAT/AlAT > 3 GGN i/lub PT < 70%, jeśli nie jest związana z chłoniakiem)
  • Niewłaściwa czynność szpiku (neutrofile < 1500/cmm; płytki krwi < 100 000/cmm, jeśli nie są związane z chłoniakiem)
  • Wirusologiczne niepowodzenie HAART (w tym co najmniej jeden NRTI, jeden NNRTI i dwa PI) i/lub liczba CD4 < 50/cmm.
  • Chłoniak OUN lub opon mózgowo-rdzeniowych
  • Aktywne infekcje oportunistyczne
  • Ciąża
  • Inne rozwijające się nowotwory złośliwe (z wyjątkiem zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry i raka in situ portio)
  • Wszelkie inne stany, które stanowią przeciwwskazanie do tego programu leczenia, według uznania lekarza
  • HBsAg z aktywną replikacją wirusa (pozytywność HBV-DNA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: R-CHOP + PBSCT
Wszyscy pacjenci otrzymają chemioimmunoterapię w schemacie rytuksymab + CHOP przez 6 cykli, następnie cyklofosfamid w dużych dawkach i pobranie komórek macierzystych, następnie terapię w dużych dawkach w schemacie kondycjonowania BEAM i przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
Inny: Rytuksymab i schemat CHOP + PBSCT
Inne nazwy:
  • Mabthera
  • BiCNU
  • cyklofosfamid
  • etopozyd
  • prednizon
  • winkrystyna
  • adryamycyna
  • aracytyna
  • melfalan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częściowe i pełne odpowiedzi
Ramy czasowe: Ocena odpowiedzi miesiąc po przeszczepieniu krwi obwodowej
Ocena odpowiedzi miesiąc po przeszczepieniu krwi obwodowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe Rossi, MD, Haematology Division - AO Spedali Civili di Brescia - Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ema2_LNH e HIV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Rytuksymab i schemat CHOP + PBSCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj